重度の外傷患者の予後に対する包括的保健機関の利益の評価 (TRAUMINXCLUSIF)
調査の概要
詳細な説明
適切な管理により、傷害重症度スコア (ISS) が 15 を超える、または専門的および/または緊急治療の必要性によって定義される重度の外傷犠牲者の死亡率が低下します。 これは、重症度の病院前の医学的評価、病院前レベルでの救命治療の開始、および患者の重症度に適応した人的および物的資源を備えた病院への紹介に基づいています。
フランスの外傷病院組織は「排他的」タイプです。 それは外傷センターを他の病院と対比させ、大学病院と混同されることが最も多い前者の深刻な外傷犠牲者にのみケアを提供します。 このタイプのセンターへの紹介の選択は、「de Vittel」として知られるトリアージ アルゴリズムを使用して行われます。 病院へのアクセス時間が長くなる地域内の不十分なネットワークに加えて、この組織は、病変の少ない患者によって紹介センターが飽和状態になることにつながります。 このため、この組織は、オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地域内で革新的な方法で再考され、重度の外傷患者を受け入れる能力を備えた病院のネットワークの形をとる「包括的な」システムを支持しています。彼らの装備と人員。 患者は、重症度カテゴリ (不安定、安定、安定) に従ってこのネットワーク内で紹介されます。
主な目的は、重度の外傷を受けた人の 28 日間の死亡率が、インクルーシブ システムで重症度に応じて方向づけられた場合、Vittel アルゴリズムによってオリエンテーションが導かれる従来の排他的システムよりも、同じ重症度で低いことを示すことです。
二次的な目的は、Vittel/ASCOTT アルゴリズムによってオリエンテーションが導かれる排他的な従来のシステムでの管理と比較して、インクルーシブ システムでの重症度に応じた重度の外傷患者の管理が、同じ重症度で関連付けられることを示すことです。 、 と :
- アンダートリアージが少ない。
- 過剰トリアージが少ない。
- 外傷センターへの二次転送の発生率が低い。
- 人工呼吸なしで生活する日数の増加 (最初の 28 日間);
- 蘇生なしで生活する日数が増える(最初の 28 日以内)。
- 造影剤注入による全身 CT スキャンのより頻繁かつ迅速な使用。
- 特殊な緊急治療(開腹術または止血開胸術、塞栓術、頭蓋切除術、頭蓋内圧測定、胸腔ドレナージ)のより頻繁かつ迅速な使用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Hôpital Pitié-Salpetriere
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、重度の外傷の余波で、領土的に有能なSAMUによって規制された病院前の医療チームによって治療され、生きて病院に到着しました.
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 病院到着時に生命の兆候がなく、入院後30分以内に死亡したと報告された患者
- 重度のやけどを負った患者(皮膚面積の 10% を超える熱傷)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:階層化された
重度の外傷を受けた人々を受け入れる能力に応じて、いくつかのレベルに階層化された外傷センターで構成される構造化された地域保健機関。
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実験的 : 重度の外傷患者を受け入れる能力に応じていくつかのレベルに階層化された外傷センターで構成される構造化された地域保健組織における外傷患者のオリエンテーション。
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介入なし:全部かゼロか
重度の外傷犠牲者を受け入れる能力に応じて、さまざまなレベルの非階層型外傷センターで構成される構造化された地域保健組織 (全か無かのタイプ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠:28日目
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主要評価項目は、外傷後 28 日以内に何らかの原因による死亡が発生した場合と定義される 28 日死亡率です。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンダートリエイジ
時間枠:28日目
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アンダートリアージは、ISS が厳密に 15 を超えるか、以下の基準の少なくとも 1 つを示す患者の状態に合わせた外傷治療システム外の管理として定義されます。
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28日目
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過剰トリアージ
時間枠:28日目
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過剰トリアージ。外傷センターで深刻な外傷を負い、ISS が 15 以下で、次の基準のいずれにも当てはまらない患者の管理によって定義されます。
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28日目
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外傷センターへの転送
時間枠:1日
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入院前段階の終わりに外傷センターに移送します。
この基準は、SMUR 救急車からの患者の入院時に評価されます。
外傷センターは、これらの患者のケアに専念するユニットを備えた病院であると見なされ、領土的に管轄のある地域の保健機関によってそのように識別されます。
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1日
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二次病院間転送
時間枠:28日目
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専門外傷センターまたはより高度な外傷センターへの二次病院間転送の必要性。
この変数は、研究期間中の外傷センターを持たない病院からある病院の外傷センターへの患者の移動、または病院の外傷センターからより高い病院への患者の移動として定義されます。レベルの外傷センター (III から II、II から I、III から I)。
この変数は、医療ファイルと管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
専門的だが緊急ではないケアのための転送 (例:
最初の 24 時間を超えて実行できる手のマイクロサージェリー) は、二次病院間移動としてカウントされません。
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28日目
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人工呼吸なしで生活する日々
時間枠:28日目
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最初の 28 日間に人工呼吸なしで生活した日数。
この基準は、28 日目の終わりに、患者が人工呼吸器による換気補助を受けた日数を 28 から差し引いて評価されます。
日の変更は真夜中に行われます。
定義により、死亡した患者には人工呼吸なしの 0 日が割り当てられます。
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28日目
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蘇生なしで生きる日々
時間枠:28日目
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最初の 28 日間で蘇生なしで生活した日数。
この基準は、28日目の終わりに、28日から患者の蘇生期間を差し引いて評価されます。
日の変更は真夜中に行われます。
定義上、死亡した患者には蘇生から 0 日が割り当てられます。
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28日目
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蘇生滞在期間
時間枠:28日目
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この変数は、医療記録と管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
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28日目
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胸部 X 線による外傷後評価のモダリティ
時間枠:入院の最初の 24 時間
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この基準は、入院の最初の 24 時間の終わりに評価されます。
最初に胸部X線を実行して評価されます
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入院の最初の 24 時間
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骨盤X線による外傷後評価のモダリティ
時間枠:入院の最初の 24 時間
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この基準は、入院の最初の 24 時間の終わりに評価されます。
最初に骨盤X線を実行して評価されます
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入院の最初の 24 時間
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腹部超音波による外傷後損傷評価のモダリティ
時間枠:入院の最初の 24 時間
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この基準は、入院の最初の 24 時間の終わりに評価されます。
最初に腹部超音波検査を行って評価します
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入院の最初の 24 時間
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経頭蓋ドップラー スキャンによる心的外傷後損傷評価のモダリティ
時間枠:入院の最初の 24 時間
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この基準は、入院の最初の 24 時間の終わりに評価されます。
最初に経頭蓋ドップラー スキャンを実行することによって評価されます。
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入院の最初の 24 時間
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CTスキャンによる外傷後損傷評価のモダリティ
時間枠:入院の最初の 24 時間
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この基準は、入院の最初の 24 時間の終わりに評価されます。
この評価には、造影剤注入を伴う全身 CT スキャンが含まれます。
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入院の最初の 24 時間
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骨X線写真による外傷後損傷評価のモダリティ
時間枠:入院の最初の 24 時間
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この基準は、入院の最初の 24 時間の終わりに評価されます。
この評価には、誘導骨X線写真が含まれます。
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入院の最初の 24 時間
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開腹手術の必要性とタイミング
時間枠:28日目
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最初の 24 時間以内の開腹術の必要性とタイミング。
この変数は、医療ファイルと管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
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28日目
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止血開胸術の必要性とタイミング
時間枠:28日目
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最初の 24 時間以内の止血開胸術の必要性とタイミング。
この変数は、医療ファイルと管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
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28日目
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塞栓術の必要性とタイミング
時間枠:28日目
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最初の 24 時間以内の塞栓術の必要性とタイミング。
この変数は、医療ファイルと管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
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28日目
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頭蓋切除術の必要性とタイミング
時間枠:28日目
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最初の 24 時間以内の頭蓋切除術の必要性とタイミング。
この変数は、医療ファイルと管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
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28日目
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頭蓋内圧測定の必要性とタイミング
時間枠:28日目
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最初の 24 時間以内の頭蓋内圧測定の必要性とタイミング。
この変数は、医療ファイルと管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
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28日目
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胸腔ドレナージの必要性とタイミング
時間枠:28日目
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最初の 24 時間以内の胸腔ドレナージの必要性とタイミング。
この変数は、医療ファイルと管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
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28日目
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最寄りの利用可能な病院前医療施設までの距離
時間枠:1日
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最寄りの利用可能な病院前医療施設までの距離。
この変数は、事故と、関連部門での警報時に利用可能な最も近い病院前の医療施設 (軽車両、移動病院ユニット、ヘリコプター) との間の距離として定義されます。
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1日
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機械換気の長さ
時間枠:28日目
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この変数は、医療記録と管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
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28日目
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入院期間
時間枠:28日目
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この変数は、医療記録と管理ファイルに含まれるデータに基づいて、28 日の終わりに評価されます。
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28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:RAUX Mathieu, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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