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评估包容性卫生组织对严重创伤患者预后的益处 (TRAUMINXCLUSIF)

2024年5月31日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
适当的管理可以降低严重创伤受害者的死亡率。 这是基于对严重程度的院前医学评估、在院前水平启动挽救生命的治疗,以及转诊到人力和物力资源与患者严重程度相适应的医院。 该研究项目的目的是表明,与非结构化系统相比,结构化卫生系统中严重创伤后的 28 天死亡率较低。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

适当的管理可降低伤害严重程度评分 (ISS) 大于 15 或需要专门和/或紧急治疗所定义的严重创伤受害者的死亡率。 这是基于对严重程度的院前医学评估、在院前水平启动挽救生命的治疗,以及转诊到人力和物力资源与患者严重程度相适应的医院。

法国的创伤医院组织属于“排他性”类型。 它将创伤中心与其他医院进行对比,前者只为严重创伤患者提供护理,而后者通常与大学医院相混淆。 使用称为“de Vittel”的分类算法来选择转介到此类中心。 除了导致更长的医院就诊时间的区域内网络不足之外,该组织还导致转诊中心因病变较少的患者而饱和。 出于这个原因,该组织在奥弗涅-罗纳-阿尔卑斯大区以创新的方式进行了重新思考,支持采用医院网络形式的“包容性”系统,该系统能够接收严重创伤的患者,这些患者因他们的设备和人员。 患者根据其严重程度类别(不稳定、稳定或稳定)在该网络内转诊。

主要目的是表明,在包容性系统中,根据其严重程度定向的严重创伤人员的 28 天死亡率在相同的严重程度下低于由 Vittel 算法引导的传统排他性系统。

次要目标是表明,与由 Vittel/ASCOTT 算法指导定向的排他性传统系统中的管理相比,在包容性系统中根据严重程度定向的严重创伤人员的管理是相关的,严重程度相同, 和 :

  • 减少分类不足;
  • 减少过度分类;
  • 二次转移到创伤中心的发生率较低;
  • 在没有机械通气的情况下生活的天数更多(前 28 天);
  • 在没有复苏的情况下存活更多天数(前 28 天内);
  • 更频繁、更快速地使用带有造影剂注射的全身 CT 扫描;
  • 更频繁和快速地使用专门的急救疗法(剖腹手术或止血开胸术、栓塞术、去骨瓣手术、颅内压测量、胸腔引流)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Hopital Pitie-Salpetriere

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

- 严重创伤后的患者由当地主管的 SAMU 监管的院前医疗队进行护理,他们活着到达医院。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 入院时无生命迹象并在入院后 30 分钟内报告死亡的患者
  • 严重烧伤患者(>10% 皮肤面积烧伤)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:等级化的
结构化的区域卫生组织,由创伤中心组成,根据其接收严重创伤者的能力分为几个层次。
实验:在一个结构化的区域卫生组织中以创伤患者为导向,该组织由创伤中心组成,这些中心根据其接收严重创伤者的能力分为几个层次。
无干预:全有或全无
结构化的区域卫生组织,根据接收严重创伤受害者的能力(全有或全无型)由不同级别的非等级创伤中心组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间:第28天
主要终点将是 28 天死亡率,定义为在创伤后的前 28 天内因任何原因死亡的发生率。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分类不足
大体时间:第28天

分类不足,定义为创伤护理系统之外的管理适应其 ISS 严格大于 15 的患者的状况,或至少呈现以下标准之一:

  • 在管理的前 6 小时内需要输注超过 4 个红细胞浓缩物;
  • 存在严重的头部外伤并伴有 CT 扫描病变;
  • 存在脊髓损伤;
  • 需要在最初 24 小时内进行专门的紧急手术(剖腹手术或止血开胸手术、栓塞术、去骨瓣手术、颅内压测量、胸腔引流);
  • 需要二次医院间转移到创伤中心。 该变量将在第 28 天结束时根据医疗档案和管理档案中包含的数据进行评估。
第28天
过度分类
大体时间:第28天

过度分类,定义为创伤中心严重创伤患者的管理,其 ISS 小于或等于 15,并且不存在以下任何标准:

  • 在管理的前 6 小时内需要输注超过 4 个红细胞浓缩物;
  • 存在严重的头部外伤并伴有 CT 扫描病变;
  • 存在脊髓损伤;
  • 需要在最初 24 小时内进行专门的紧急手术(剖腹手术或止血开胸手术、栓塞术、去骨瓣手术、颅内压测量、胸腔引流);
  • 需要转移到创伤中心。 该变量将在第 28 天结束时根据医疗档案和管理档案中包含的数据进行评估
第28天
转移到创伤中心
大体时间:1天
在院前阶段结束时转移到创伤中心。 该标准将在患者离开 SMUR 救护车时进行评估。 创伤中心被认为是医院,有一个专门负责照顾这些患者的单位,由地区主管的区域卫生机构确定;
1天
二次院际转运
大体时间:第28天
需要二次院际转移到专门的创伤中心或更高级别的创伤中心。 该变量定义为在研究​​期间患者从没有创伤中心的医院转移到有创伤中心的医院,或者患者从医院创伤中心转移到更高级别的医院级创伤中心(III 到 II、II 到 I、III 到 I)。 该变量将在第 28 天结束时根据医疗文件和管理文件中包含的数据进行评估。 特殊但非紧急护理的转移(例如 可以在最初 24 小时后进行的手部显微手术)将不计入二次院间转运​​;
第28天
没有机械通气的日子
大体时间:第28天
前 28 天没有机械通气的生活天数。 该标准将在第 28 天结束时进行评估,方法是从 28 天中减去患者通过机械通气接受通气支持的天数。 日期的更改是在午夜进行的。 根据定义,已故患者在没有机械通气的情况下被指定为 0 天;
第28天
没有复苏的日子
大体时间:第28天
在最初 28 天内没有复苏的情况下存活的天数。 该标准将在第 28 天结束时进行评估,方法是从 28 天中减去患者接受复苏的天数。 日期的更改是在午夜进行的。 根据定义,已故患者在复苏后被指定为 0 天;
第28天
复苏停留时间
大体时间:第28天
该变量将在第 28 天结束时根据病历和行政档案中包含的数据进行评估;
第28天
通过胸部 X 射线评估创伤后损伤的方式
大体时间:住院的第一个 24 小时
该标准将在住院的第一个 24 小时结束时进行评估。 它将通过首先进行胸部 X 光检查来评估
住院的第一个 24 小时
通过骨盆 X 射线评估创伤后损伤的方式
大体时间:住院的第一个 24 小时
该标准将在住院的第一个 24 小时结束时进行评估。 它将通过首先进行骨盆 X 光检查来评估
住院的第一个 24 小时
腹部超声评估创伤后损伤的方式
大体时间:住院的第一个 24 小时
该标准将在住院的第一个 24 小时结束时进行评估。 它将通过首先进行腹部超声进行评估
住院的第一个 24 小时
通过经颅多普勒扫描评估创伤后损伤的方式
大体时间:住院的第一个 24 小时
该标准将在住院的第一个 24 小时结束时进行评估。 它将通过首先进行经颅多普勒扫描进行评估
住院的第一个 24 小时
通过 CT 扫描评估创伤后损伤的方式
大体时间:住院的第一个 24 小时
该标准将在住院的第一个 24 小时结束时进行评估。 该评估将包括全身 CT 扫描和造影剂注射
住院的第一个 24 小时
通过骨 X 光片评估创伤后损伤的方式
大体时间:住院的第一个 24 小时
该标准将在住院的第一个 24 小时结束时进行评估。 该评估将包括引导骨 X 光片;
住院的第一个 24 小时
剖腹手术的必要性和时机
大体时间:第28天
最初 24 小时内剖腹手术的必要性和时机。 该变量将在第 28 天结束时根据医疗档案和管理档案中包含的数据进行评估;
第28天
止血开胸的必要性和时机
大体时间:第28天
最初 24 小时内止血开胸的必要性和时机。 该变量将在第 28 天结束时根据医疗档案和管理档案中包含的数据进行评估;
第28天
栓塞的需要和时机
大体时间:第28天
最初 24 小时内栓塞的需要和时间。 该变量将在第 28 天结束时根据医疗档案和管理档案中包含的数据进行评估;
第28天
去骨瓣切除术的必要性和时机
大体时间:第28天
最初 24 小时内进行去骨瓣切除术的必要性和时机。 该变量将在第 28 天结束时根据医疗档案和管理档案中包含的数据进行评估;
第28天
颅内压测量的必要性和时机
大体时间:第28天
最初 24 小时内测量颅内压的必要性和时机。 该变量将在第 28 天结束时根据医疗档案和管理档案中包含的数据进行评估;
第28天
胸腔引流的必要性和时机
大体时间:第28天
前 24 小时内胸腔引流的需要和时机。 该变量将在第 28 天结束时根据医疗档案和管理档案中包含的数据进行评估;
第28天
到最近的可用院前医疗设施的距离
大体时间:1天
到最近的可用院前医疗设施的距离。 该变量定义为事故与相关部门发出警报时可用的最近的可用院前医疗设施(轻型车辆、移动医院设备、直升机)之间的距离。
1天
机械通气时间
大体时间:第28天
该变量将在第 28 天结束时根据病历和行政档案中包含的数据进行评估;
第28天
住院时间
大体时间:第28天
该变量将在第 28 天结束时根据病历和行政档案中包含的数据进行评估;
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:RAUX Mathieu, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月23日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP180625

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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分流的临床试验

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