Safety and Immunity of Covid-19 aAPC Vaccine
21 de agosto de 2026 actualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Safety and Immunity Evaluation of A Covid-19 Coronavirus Artificial Antigen Presenting Cell Vaccine
In December 2019, viral pneumonia (Covid-19) caused by a novel beta-coronavirus (SARS-CoV-2) broke out in Wuhan, China.
Some patients rapidly progressed and suffered severe acute respiratory failure and died, making it imperative to develop a safe and effective vaccine to treat and prevent severe Covid-19 pneumonia.
Based on detailed analysis of the viral genome and search for potential immunogenic targets, a synthetic minigene has been engineered based on conserved domains of the viral structural proteins and a polyprotein protease.
The infection of Covid-19 is mediated through binding of the Spike protein to the ACEII receptor, and the viral replication depends on molecular mechanisms of all of these viral proteins.
This trial proposes to develop universal vaccine and test innovative Covid-19 minigenes engineered based on multiple viral genes, using an efficient lentiviral vector system (NHP/TYF) to express viral proteins and immune modulatory genes to modify artificial antigen presenting cells (aAPC) and to activate T cells.
In this study, the safety and immune reactivity of this aAPC vaccine will be investigated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background:
The 2019 discovered new coronavirus, SARS-CoV-2, is an enveloped positive strand single strand RNA virus. The number of SARS-CoV-2 infected people has increased rapidly and WHO has warned that the pandemic spread of Covid-19 is imminent and would have disastrous outcomes. Covid-19 could pose a serious threat to human health and the global economy. There is no vaccine available or clinically approved antiviral therapy as yet. This study aims to evaluate the safety and immune reactivity of a genetically modified aAPC universal vaccine to treat and prevent Covid-19.
Objective:
Primary study objectives: Injection of Covid-19/aAPC vaccine to volunteers to evaluate the safety.
Secondary study objectives: To evaluate the anti- Covid-19 reactivity of the Covid-19/aAPC vaccine.
Design:
- Based on the genomic sequence of the new coronavirus SARS-CoV-2, select conserved and critical structural and protease protein domains to engineer lentiviral minigenes to express SARS-CoV-2 antigens.
- The Covid-19/aAPC vaccine is prepared by applying lentivirus modification including immune modulatory genes and the viral minigenes, to the artificial antigen presenting cells (aAPCs). The Covid-19/aAPCs are then inactivated for proliferation and extensively safety tested.
- The subjects receive a total of 5x10^ 6 cells each time by subcutaneous injection at 0, 14 and 28 days. The subjects are followed-up with peripheral blood tests at 0, 14, 21, 28 and 60 days until the end of the test.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy and Covid-19-positive volunteers
- The interval between the onset of symptoms and randomized is within 7 days in Covid-19 patients. The onset of symptoms is mainly based on fever. If there is no fever, cough or other related symptoms can be used;
- White blood cells ≥ 3,500/μl, lymphocytes ≥ 750/μl;
- Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or tuberculosis (TB) test negative;
- Sign the Informed Consent voluntarily;
Exclusion Criteria:
- Subject with active HCV, HBV or HIV infection.
- Subject is albumin-intolerant.
- Subject with life expectancy less than 4 weeks.
- Subject participated in other investigational vaccine therapies within the past 60 days.
- Subject with positive pregnancy test result.
- Researchers consider unsuitable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Injection of Covid-19/aAPC vaccine
|
The subjects will receive three injections of 5x10^6 each Covid-19/aAPC vaccine via subcutaneous injections.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frequency of vaccine events
Periodo de tiempo: Measured from Day 0 through Day 28
|
Frequency of vaccine events such as fever, rash, and abnormal heart function.
|
Measured from Day 0 through Day 28
|
|
Frequency of serious vaccine events
Periodo de tiempo: Measured from Day 0 through Day 28
|
Frequency of serious vaccine events
|
Measured from Day 0 through Day 28
|
|
Proportion of subjects with positive T cell response
Periodo de tiempo: 14 and 28 days after randomization
|
14 and 28 days after randomization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
Número de muertes durante el seguimiento del estudio
|
Medido desde el día 0 hasta el día 28
|
|
Duration of mechanical ventilation if applicable
Periodo de tiempo: Measured from Day 0 through Day 28
|
Duration of mechanical ventilation use in days.
Multiple mechanical ventilation durations are summed up
|
Measured from Day 0 through Day 28
|
|
Proportion of patients in each category of the 7-point scale
Periodo de tiempo: 7,14 and 28 days after randomization
|
Proportion of patients in each category of the 7-point scale, the 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
|
7,14 and 28 days after randomization
|
|
Proportion of patients with normalized inflammation factors
Periodo de tiempo: 7 and 14 days after randomization
|
Proportion of patients with different inflammation factors in normalization range
|
7 and 14 days after randomization
|
|
Clinical improvement based on the 7-point scale if applicable
Periodo de tiempo: 28 days after randomization
|
A decline of 2 points on the 7-point scale from admission means better outcome.
The 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
|
28 days after randomization
|
|
Lower Murray lung injury score if applicable
Periodo de tiempo: 7 days after randomization
|
Murray lung injury score decrease more than one point means better outcome.
The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition
|
7 days after randomization
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-20002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .