Safety and Immunity of Covid-19 aAPC Vaccine
6. března 2020 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Safety and Immunity Evaluation of A Covid-19 Coronavirus Artificial Antigen Presenting Cell Vaccine
In December 2019, viral pneumonia (Covid-19) caused by a novel beta-coronavirus (SARS-CoV-2) broke out in Wuhan, China.
Some patients rapidly progressed and suffered severe acute respiratory failure and died, making it imperative to develop a safe and effective vaccine to treat and prevent severe Covid-19 pneumonia.
Based on detailed analysis of the viral genome and search for potential immunogenic targets, a synthetic minigene has been engineered based on conserved domains of the viral structural proteins and a polyprotein protease.
The infection of Covid-19 is mediated through binding of the Spike protein to the ACEII receptor, and the viral replication depends on molecular mechanisms of all of these viral proteins.
This trial proposes to develop universal vaccine and test innovative Covid-19 minigenes engineered based on multiple viral genes, using an efficient lentiviral vector system (NHP/TYF) to express viral proteins and immune modulatory genes to modify artificial antigen presenting cells (aAPC) and to activate T cells.
In this study, the safety and immune reactivity of this aAPC vaccine will be investigated.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background:
The 2019 discovered new coronavirus, SARS-CoV-2, is an enveloped positive strand single strand RNA virus. The number of SARS-CoV-2 infected people has increased rapidly and WHO has warned that the pandemic spread of Covid-19 is imminent and would have disastrous outcomes. Covid-19 could pose a serious threat to human health and the global economy. There is no vaccine available or clinically approved antiviral therapy as yet. This study aims to evaluate the safety and immune reactivity of a genetically modified aAPC universal vaccine to treat and prevent Covid-19.
Objective:
Primary study objectives: Injection of Covid-19/aAPC vaccine to volunteers to evaluate the safety.
Secondary study objectives: To evaluate the anti- Covid-19 reactivity of the Covid-19/aAPC vaccine.
Design:
- Based on the genomic sequence of the new coronavirus SARS-CoV-2, select conserved and critical structural and protease protein domains to engineer lentiviral minigenes to express SARS-CoV-2 antigens.
- The Covid-19/aAPC vaccine is prepared by applying lentivirus modification including immune modulatory genes and the viral minigenes, to the artificial antigen presenting cells (aAPCs). The Covid-19/aAPCs are then inactivated for proliferation and extensively safety tested.
- The subjects receive a total of 5x10^ 6 cells each time by subcutaneous injection at 0, 14 and 28 days. The subjects are followed-up with peripheral blood tests at 0, 14, 21, 28 and 60 days until the end of the test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lung-Ji Chang
- Telefonní číslo: +86(755)8672 5195
- E-mail: c@szgimi.org
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang
- Telefonní číslo: 86-755-86725195
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy and Covid-19-positive volunteers
- The interval between the onset of symptoms and randomized is within 7 days in Covid-19 patients. The onset of symptoms is mainly based on fever. If there is no fever, cough or other related symptoms can be used;
- White blood cells ≥ 3,500/μl, lymphocytes ≥ 750/μl;
- Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or tuberculosis (TB) test negative;
- Sign the Informed Consent voluntarily;
Exclusion Criteria:
- Subject with active HCV, HBV or HIV infection.
- Subject is albumin-intolerant.
- Subject with life expectancy less than 4 weeks.
- Subject participated in other investigational vaccine therapies within the past 60 days.
- Subject with positive pregnancy test result.
- Researchers consider unsuitable.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injection of Covid-19/aAPC vaccine
|
The subjects will receive three injections of 5x10^6 each Covid-19/aAPC vaccine via subcutaneous injections.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of vaccine events
Časové okno: Measured from Day 0 through Day 28
|
Frequency of vaccine events such as fever, rash, and abnormal heart function.
|
Measured from Day 0 through Day 28
|
|
Frequency of serious vaccine events
Časové okno: Measured from Day 0 through Day 28
|
Frequency of serious vaccine events
|
Measured from Day 0 through Day 28
|
|
Proportion of subjects with positive T cell response
Časové okno: 14 and 28 days after randomization
|
14 and 28 days after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
|
Počet úmrtí během sledování studie
|
Měřeno ode dne 0 do dne 28
|
|
Duration of mechanical ventilation if applicable
Časové okno: Measured from Day 0 through Day 28
|
Duration of mechanical ventilation use in days.
Multiple mechanical ventilation durations are summed up
|
Measured from Day 0 through Day 28
|
|
Proportion of patients in each category of the 7-point scale
Časové okno: 7,14 and 28 days after randomization
|
Proportion of patients in each category of the 7-point scale, the 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
|
7,14 and 28 days after randomization
|
|
Proportion of patients with normalized inflammation factors
Časové okno: 7 and 14 days after randomization
|
Proportion of patients with different inflammation factors in normalization range
|
7 and 14 days after randomization
|
|
Clinical improvement based on the 7-point scale if applicable
Časové okno: 28 days after randomization
|
A decline of 2 points on the 7-point scale from admission means better outcome.
The 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
|
28 days after randomization
|
|
Lower Murray lung injury score if applicable
Časové okno: 7 days after randomization
|
Murray lung injury score decrease more than one point means better outcome.
The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition
|
7 days after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIMI-IRB-20002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Treat and Prevent Covid-19 Infection
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko