Safety and Immunity of Covid-19 aAPC Vaccine
2020년 3월 6일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Safety and Immunity Evaluation of A Covid-19 Coronavirus Artificial Antigen Presenting Cell Vaccine
In December 2019, viral pneumonia (Covid-19) caused by a novel beta-coronavirus (SARS-CoV-2) broke out in Wuhan, China.
Some patients rapidly progressed and suffered severe acute respiratory failure and died, making it imperative to develop a safe and effective vaccine to treat and prevent severe Covid-19 pneumonia.
Based on detailed analysis of the viral genome and search for potential immunogenic targets, a synthetic minigene has been engineered based on conserved domains of the viral structural proteins and a polyprotein protease.
The infection of Covid-19 is mediated through binding of the Spike protein to the ACEII receptor, and the viral replication depends on molecular mechanisms of all of these viral proteins.
This trial proposes to develop universal vaccine and test innovative Covid-19 minigenes engineered based on multiple viral genes, using an efficient lentiviral vector system (NHP/TYF) to express viral proteins and immune modulatory genes to modify artificial antigen presenting cells (aAPC) and to activate T cells.
In this study, the safety and immune reactivity of this aAPC vaccine will be investigated.
연구 개요
상세 설명
Background:
The 2019 discovered new coronavirus, SARS-CoV-2, is an enveloped positive strand single strand RNA virus. The number of SARS-CoV-2 infected people has increased rapidly and WHO has warned that the pandemic spread of Covid-19 is imminent and would have disastrous outcomes. Covid-19 could pose a serious threat to human health and the global economy. There is no vaccine available or clinically approved antiviral therapy as yet. This study aims to evaluate the safety and immune reactivity of a genetically modified aAPC universal vaccine to treat and prevent Covid-19.
Objective:
Primary study objectives: Injection of Covid-19/aAPC vaccine to volunteers to evaluate the safety.
Secondary study objectives: To evaluate the anti- Covid-19 reactivity of the Covid-19/aAPC vaccine.
Design:
- Based on the genomic sequence of the new coronavirus SARS-CoV-2, select conserved and critical structural and protease protein domains to engineer lentiviral minigenes to express SARS-CoV-2 antigens.
- The Covid-19/aAPC vaccine is prepared by applying lentivirus modification including immune modulatory genes and the viral minigenes, to the artificial antigen presenting cells (aAPCs). The Covid-19/aAPCs are then inactivated for proliferation and extensively safety tested.
- The subjects receive a total of 5x10^ 6 cells each time by subcutaneous injection at 0, 14 and 28 days. The subjects are followed-up with peripheral blood tests at 0, 14, 21, 28 and 60 days until the end of the test.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang
- 전화번호: +86(755)8672 5195
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
연락하다:
- Lung-Ji Chang
- 전화번호: 86-755-86725195
- 이메일: c@szgimi.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy and Covid-19-positive volunteers
- The interval between the onset of symptoms and randomized is within 7 days in Covid-19 patients. The onset of symptoms is mainly based on fever. If there is no fever, cough or other related symptoms can be used;
- White blood cells ≥ 3,500/μl, lymphocytes ≥ 750/μl;
- Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or tuberculosis (TB) test negative;
- Sign the Informed Consent voluntarily;
Exclusion Criteria:
- Subject with active HCV, HBV or HIV infection.
- Subject is albumin-intolerant.
- Subject with life expectancy less than 4 weeks.
- Subject participated in other investigational vaccine therapies within the past 60 days.
- Subject with positive pregnancy test result.
- Researchers consider unsuitable.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Injection of Covid-19/aAPC vaccine
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The subjects will receive three injections of 5x10^6 each Covid-19/aAPC vaccine via subcutaneous injections.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of vaccine events
기간: Measured from Day 0 through Day 28
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Frequency of vaccine events such as fever, rash, and abnormal heart function.
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Measured from Day 0 through Day 28
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Frequency of serious vaccine events
기간: Measured from Day 0 through Day 28
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Frequency of serious vaccine events
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Measured from Day 0 through Day 28
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Proportion of subjects with positive T cell response
기간: 14 and 28 days after randomization
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14 and 28 days after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 0일부터 28일까지 측정
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연구 후속 조치 중 사망 수
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0일부터 28일까지 측정
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Duration of mechanical ventilation if applicable
기간: Measured from Day 0 through Day 28
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Duration of mechanical ventilation use in days.
Multiple mechanical ventilation durations are summed up
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Measured from Day 0 through Day 28
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Proportion of patients in each category of the 7-point scale
기간: 7,14 and 28 days after randomization
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Proportion of patients in each category of the 7-point scale, the 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
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7,14 and 28 days after randomization
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Proportion of patients with normalized inflammation factors
기간: 7 and 14 days after randomization
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Proportion of patients with different inflammation factors in normalization range
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7 and 14 days after randomization
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Clinical improvement based on the 7-point scale if applicable
기간: 28 days after randomization
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A decline of 2 points on the 7-point scale from admission means better outcome.
The 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
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28 days after randomization
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Lower Murray lung injury score if applicable
기간: 7 days after randomization
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Murray lung injury score decrease more than one point means better outcome.
The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition
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7 days after randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-20002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Pathogen-specific aAPC에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
GlaxoSmithKline완전한
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨
-
GlaxoSmithKline종료됨신생물, 유방미국, 벨기에, 영국, 독일, 러시아 연방, 이탈리아, 프랑스