Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunity of Covid-19 aAPC Vaccine

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Safety and Immunity Evaluation of A Covid-19 Coronavirus Artificial Antigen Presenting Cell Vaccine

In December 2019, viral pneumonia (Covid-19) caused by a novel beta-coronavirus (SARS-CoV-2) broke out in Wuhan, China. Some patients rapidly progressed and suffered severe acute respiratory failure and died, making it imperative to develop a safe and effective vaccine to treat and prevent severe Covid-19 pneumonia. Based on detailed analysis of the viral genome and search for potential immunogenic targets, a synthetic minigene has been engineered based on conserved domains of the viral structural proteins and a polyprotein protease. The infection of Covid-19 is mediated through binding of the Spike protein to the ACEII receptor, and the viral replication depends on molecular mechanisms of all of these viral proteins. This trial proposes to develop universal vaccine and test innovative Covid-19 minigenes engineered based on multiple viral genes, using an efficient lentiviral vector system (NHP/TYF) to express viral proteins and immune modulatory genes to modify artificial antigen presenting cells (aAPC) and to activate T cells. In this study, the safety and immune reactivity of this aAPC vaccine will be investigated.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background:

The 2019 discovered new coronavirus, SARS-CoV-2, is an enveloped positive strand single strand RNA virus. The number of SARS-CoV-2 infected people has increased rapidly and WHO has warned that the pandemic spread of Covid-19 is imminent and would have disastrous outcomes. Covid-19 could pose a serious threat to human health and the global economy. There is no vaccine available or clinically approved antiviral therapy as yet. This study aims to evaluate the safety and immune reactivity of a genetically modified aAPC universal vaccine to treat and prevent Covid-19.

Objective:

Primary study objectives: Injection of Covid-19/aAPC vaccine to volunteers to evaluate the safety.

Secondary study objectives: To evaluate the anti- Covid-19 reactivity of the Covid-19/aAPC vaccine.

Design:

  1. Based on the genomic sequence of the new coronavirus SARS-CoV-2, select conserved and critical structural and protease protein domains to engineer lentiviral minigenes to express SARS-CoV-2 antigens.
  2. The Covid-19/aAPC vaccine is prepared by applying lentivirus modification including immune modulatory genes and the viral minigenes, to the artificial antigen presenting cells (aAPCs). The Covid-19/aAPCs are then inactivated for proliferation and extensively safety tested.
  3. The subjects receive a total of 5x10^ 6 cells each time by subcutaneous injection at 0, 14 and 28 days. The subjects are followed-up with peripheral blood tests at 0, 14, 21, 28 and 60 days until the end of the test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang
  • Numer telefonu: +86(755)8672 5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang
          • Numer telefonu: 86-755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy and Covid-19-positive volunteers
  • The interval between the onset of symptoms and randomized is within 7 days in Covid-19 patients. The onset of symptoms is mainly based on fever. If there is no fever, cough or other related symptoms can be used;
  • White blood cells ≥ 3,500/μl, lymphocytes ≥ 750/μl;
  • Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or tuberculosis (TB) test negative;
  • Sign the Informed Consent voluntarily;

Exclusion Criteria:

  • Subject with active HCV, HBV or HIV infection.
  • Subject is albumin-intolerant.
  • Subject with life expectancy less than 4 weeks.
  • Subject participated in other investigational vaccine therapies within the past 60 days.
  • Subject with positive pregnancy test result.
  • Researchers consider unsuitable.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Injection of Covid-19/aAPC vaccine
Biologiczny: Pathogen-specific aAPC
The subjects will receive three injections of 5x10^6 each Covid-19/aAPC vaccine via subcutaneous injections.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of vaccine events
Ramy czasowe: Measured from Day 0 through Day 28
Frequency of vaccine events such as fever, rash, and abnormal heart function.
Measured from Day 0 through Day 28
Frequency of serious vaccine events
Ramy czasowe: Measured from Day 0 through Day 28
Frequency of serious vaccine events
Measured from Day 0 through Day 28
Proportion of subjects with positive T cell response
Ramy czasowe: 14 and 28 days after randomization
14 and 28 days after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba zgonów podczas obserwacji po badaniu
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Duration of mechanical ventilation if applicable
Ramy czasowe: Measured from Day 0 through Day 28
Duration of mechanical ventilation use in days. Multiple mechanical ventilation durations are summed up
Measured from Day 0 through Day 28
Proportion of patients in each category of the 7-point scale
Ramy czasowe: 7,14 and 28 days after randomization
Proportion of patients in each category of the 7-point scale, the 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
7,14 and 28 days after randomization
Proportion of patients with normalized inflammation factors
Ramy czasowe: 7 and 14 days after randomization
Proportion of patients with different inflammation factors in normalization range
7 and 14 days after randomization
Clinical improvement based on the 7-point scale if applicable
Ramy czasowe: 28 days after randomization
A decline of 2 points on the 7-point scale from admission means better outcome. The 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
28 days after randomization
Lower Murray lung injury score if applicable
Ramy czasowe: 7 days after randomization
Murray lung injury score decrease more than one point means better outcome. The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition
7 days after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-20002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pathogen-specific aAPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj