Safety and Immunity of Covid-19 aAPC Vaccine
21 de agosto de 2026 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Safety and Immunity Evaluation of A Covid-19 Coronavirus Artificial Antigen Presenting Cell Vaccine
In December 2019, viral pneumonia (Covid-19) caused by a novel beta-coronavirus (SARS-CoV-2) broke out in Wuhan, China.
Some patients rapidly progressed and suffered severe acute respiratory failure and died, making it imperative to develop a safe and effective vaccine to treat and prevent severe Covid-19 pneumonia.
Based on detailed analysis of the viral genome and search for potential immunogenic targets, a synthetic minigene has been engineered based on conserved domains of the viral structural proteins and a polyprotein protease.
The infection of Covid-19 is mediated through binding of the Spike protein to the ACEII receptor, and the viral replication depends on molecular mechanisms of all of these viral proteins.
This trial proposes to develop universal vaccine and test innovative Covid-19 minigenes engineered based on multiple viral genes, using an efficient lentiviral vector system (NHP/TYF) to express viral proteins and immune modulatory genes to modify artificial antigen presenting cells (aAPC) and to activate T cells.
In this study, the safety and immune reactivity of this aAPC vaccine will be investigated.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background:
The 2019 discovered new coronavirus, SARS-CoV-2, is an enveloped positive strand single strand RNA virus. The number of SARS-CoV-2 infected people has increased rapidly and WHO has warned that the pandemic spread of Covid-19 is imminent and would have disastrous outcomes. Covid-19 could pose a serious threat to human health and the global economy. There is no vaccine available or clinically approved antiviral therapy as yet. This study aims to evaluate the safety and immune reactivity of a genetically modified aAPC universal vaccine to treat and prevent Covid-19.
Objective:
Primary study objectives: Injection of Covid-19/aAPC vaccine to volunteers to evaluate the safety.
Secondary study objectives: To evaluate the anti- Covid-19 reactivity of the Covid-19/aAPC vaccine.
Design:
- Based on the genomic sequence of the new coronavirus SARS-CoV-2, select conserved and critical structural and protease protein domains to engineer lentiviral minigenes to express SARS-CoV-2 antigens.
- The Covid-19/aAPC vaccine is prepared by applying lentivirus modification including immune modulatory genes and the viral minigenes, to the artificial antigen presenting cells (aAPCs). The Covid-19/aAPCs are then inactivated for proliferation and extensively safety tested.
- The subjects receive a total of 5x10^ 6 cells each time by subcutaneous injection at 0, 14 and 28 days. The subjects are followed-up with peripheral blood tests at 0, 14, 21, 28 and 60 days until the end of the test.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy and Covid-19-positive volunteers
- The interval between the onset of symptoms and randomized is within 7 days in Covid-19 patients. The onset of symptoms is mainly based on fever. If there is no fever, cough or other related symptoms can be used;
- White blood cells ≥ 3,500/μl, lymphocytes ≥ 750/μl;
- Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or tuberculosis (TB) test negative;
- Sign the Informed Consent voluntarily;
Exclusion Criteria:
- Subject with active HCV, HBV or HIV infection.
- Subject is albumin-intolerant.
- Subject with life expectancy less than 4 weeks.
- Subject participated in other investigational vaccine therapies within the past 60 days.
- Subject with positive pregnancy test result.
- Researchers consider unsuitable.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injection of Covid-19/aAPC vaccine
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The subjects will receive three injections of 5x10^6 each Covid-19/aAPC vaccine via subcutaneous injections.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequency of vaccine events
Prazo: Measured from Day 0 through Day 28
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Frequency of vaccine events such as fever, rash, and abnormal heart function.
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Measured from Day 0 through Day 28
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Frequency of serious vaccine events
Prazo: Measured from Day 0 through Day 28
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Frequency of serious vaccine events
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Measured from Day 0 through Day 28
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Proportion of subjects with positive T cell response
Prazo: 14 and 28 days after randomization
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14 and 28 days after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Medido do dia 0 ao dia 28
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Número de mortes durante o acompanhamento do estudo
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Medido do dia 0 ao dia 28
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Duration of mechanical ventilation if applicable
Prazo: Measured from Day 0 through Day 28
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Duration of mechanical ventilation use in days.
Multiple mechanical ventilation durations are summed up
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Measured from Day 0 through Day 28
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Proportion of patients in each category of the 7-point scale
Prazo: 7,14 and 28 days after randomization
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Proportion of patients in each category of the 7-point scale, the 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
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7,14 and 28 days after randomization
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Proportion of patients with normalized inflammation factors
Prazo: 7 and 14 days after randomization
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Proportion of patients with different inflammation factors in normalization range
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7 and 14 days after randomization
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Clinical improvement based on the 7-point scale if applicable
Prazo: 28 days after randomization
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A decline of 2 points on the 7-point scale from admission means better outcome.
The 7-category ordinal scale that ranges from 1 (discharged with normal activity) to 7 (death)
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28 days after randomization
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Lower Murray lung injury score if applicable
Prazo: 7 days after randomization
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Murray lung injury score decrease more than one point means better outcome.
The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition
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7 days after randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-20002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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