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Improving Case Selection for Perioperative S. Aureus Transmission Surveillance to Reduce Surgical Site Infections

6 de julio de 2021 actualizado por: Randy Loftus
The first patient in the dyad will receive the bundle, which includes patient decolonization methods, environmental cleaning in the OR, a hand hygiene system located on the IV pole for the anesthesia provider, and intravascular catheter and syringe tip disinfection practices. The second patient in the dyad will receive usual care. Both patients will be surveyed by obtaining swab samples at the beginning and end of the surgery using the OR PathTrac kits. The OR PathTrac software (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) uses algorithms to guide analysis of the S. aureus isolates and to identify transmission events. Transmission stories are processed by the software to generate transmission maps that identify improvement successes and failures. It also identifies actionable steps to improve the bundle. The perioperative infection control team then uses this information to continually optimize the bundle, and the software to measure the effect.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Surgical site infections increase patient morbidity and healthcare costs. The Centers for Disease Control and Prevention emphasizes improved basic preventive measures to reduce bacterial transmission and infections for patients undergoing surgery.

Patients undergoing planned oncologic gynecological and plastic surgery will be entered as dyads into a worksheet each day that will rank and select the optimal cases. The research assistants consent both patients in the dyad to the study while they are in the Day of Surgery Admissions area. The first patient in the dyad will receive the bundle, which includes patient decolonization methods, environmental cleaning in the OR, a hand hygiene system located on the IV pole for the anesthesia provider, and intravascular catheter and syringe tip disinfection practices. The second patient in the dyad will receive usual care. Both patients will be surveyed by obtaining swab samples at the beginning and end of the surgery using the OR PathTrac kits. The OR PathTrac kits are obtained from and analyzed for S. aureus isolates by RDB Bioinformatics. The OR PathTrac software (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) uses algorithms to guide analysis of the S. aureus isolates and to identify transmission events. Transmission stories are processed by the software to generate transmission maps that identify improvement successes and failures. It also identifies actionable steps to improve the bundle. The perioperative infection control team then uses this information to continually optimize the bundle, and the software to measure the effect.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients scheduled to undergo oncologic gynecological and plastic surgery requiring general/regional anesthesia.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled to undergo oncologic gynecological and plastic surgery requiring general/regional anesthesia.
  • informed, written consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients <18 years of age.
  • Patients scheduled to undergo procedures outside of the surgical service lines listed above.
  • Patients not requiring general or regional anesthesia.
  • Patients who have a documented allergy or have an allergic reaction to to iodine, shellfish, or chlorhexidine.
  • Patients who have not provided informed, written consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
First patient in the case pair
This patient will receive the treatment bundle. S. aureus transmission surveillance will be conducted.
Patient decolonization within one hour of incision, improved environmental cleaning (frequency and quality, including but not limited to targeted use of no touch disinfection with UV-C treatment), provider hand hygiene leveraging proximity, improved catheter disinfection, and surveillance optimization.
Second patient in the case pair
This patient will receive usual care. S. aureus transmission surveillance will be conducted.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time course in S. aureus transmission decline with the intervention.
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
S. aureus transmission events by time.
Up to 52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Systematic selection of sequential cases in operating rooms for surveillance to reduce sample size and increase power.
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
The outcome is the proportional reduction in the necessary sample size of pairs of cases achieved by systematic selection of sample cases as compared with random selection.
Up to 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Randy W Loftus, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201911589

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Data will be shared upon written request and reviewed by the principal investigator for consideration.

Marco de tiempo para compartir IPD

Upon request and evaluation, if approved by the PI for release, at least one year from publication date.

Criterios de acceso compartido de IPD

Submitted research protocol approved by the principal investigator, Dr. Loftus

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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