- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04374110
Seguridad de Medicamentos y Ocurrencia de Complicaciones Durante la Hospitalización en Pacientes con COVID-19 (COR-CARDIO)
Monitoreo Prospectivo de la Seguridad de los Medicamentos y la Ocurrencia de Complicaciones Durante la Hospitalización en Pacientes con Enfermedades Cardiovasculares con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por SARS-Cov-2 se caracteriza por un curso clínico variado, desde asintomático hasta insuficiencia respiratoria grave en el curso de una neumonía, que puede ser mortal. Existen reportes en la literatura sobre la relación entre el curso de un síndrome de enfermedad respiratoria aguda causado por la infección por el virus SARS-CoV-2 (Coronavirus 2019, COVID-19) y el antecedente de enfermedades cardiovasculares (ECV), incluyendo la hipertensión. Se postula que el elemento compartido de la patogenia de la ECV, la hipertensión y la COVID-19 es el sistema renina-angiotensina y uno de sus elementos, la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2). Algunos autores han postulado que en el curso de la hipertensión y el tratamiento antihipertensivo con inhibidores del sistema renina-angiotensina, puede haber una regulación al alza de ACE2, lo que a su vez puede estar relacionado con un mayor riesgo de un curso más severo de COVID-19. Por otro lado, también hay datos de que los inhibidores del sistema renina-angiotensina al aumentar la concentración de ACE2 pueden ser protectores en el curso de una neumonía grave.
El estudio realizado por el Instituto Nacional de Cardiología tiene como objetivo evaluar la seguridad de los medicamentos cardiovasculares en relación con la aparición de complicaciones durante la hospitalización en pacientes con ECV e infección por COVID-19. El estudio está siendo realizado por la colaboración polaco-alemana y fue iniciado por el profesor Reinhold Kreutz del Instituto de Farmacología Clínica y Toxicología, Charite, Berlín, Alemania y el equipo del Instituto Nacional de Cardiología dirigido por el profesor. Andrzej Januszewicz y el prof. Tomasz Hryniewiecki, Director del Instituto Nacional de Cardiología.
Los pacientes hospitalizados con COVID-19 se incluirán en el estudio en centros de Polonia. Después de la hospitalización, se completará un breve cuestionario que incluye los diagnósticos prehospitalarios, los medicamentos prehospitalarios, el estado clínico al ingreso, el curso, la complicación y la duración de la hospitalización. El cuestionario estará disponible en papel y en línea.
También se planeará incluir grupos de control de las bases de datos oficiales: 1) pacientes con infección por SARS-CoV-2 que no requieran hospitalización, y 2) grupo de control de la población general con la misma estructura y enfermedad coexistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- National Institute of Cardiology
-
Contacto:
- Piotr Dobrowolski
- Correo electrónico: pdobrowolski@ikard.pl
-
Contacto:
- Alekander Prejbisz
- Correo electrónico: aprejbisz@ikard.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con COVID-19
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes hospitalizados con COVID-19
Los pacientes hospitalizados con COVID-19 se incluirán en el estudio en centros de Polonia.
|
Características clínicas de la historia clínica
|
|
Pacientes infectados con SARS-CoV-2
pacientes con infección por SARS-CoV-2 que no requieren hospitalización
|
Características clínicas de la historia clínica
|
|
Control S
grupo de control emparejado por estructura y enfermedad coexistente de la población general.
|
Características clínicas de la historia clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular analizados por separado para cada uno de los criterios de valoración
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
|
Ventilación durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Ventilación durante la hospitalización
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
|
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: seguimiento prolongado, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular analizados por separado para cada uno de los criterios de valoración
|
seguimiento prolongado, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrzej Januszewicz, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Investigador principal: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Investigador principal: Rafal Dabrowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
Otros números de identificación del estudio
- 1860/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .