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Seguridad de Medicamentos y Ocurrencia de Complicaciones Durante la Hospitalización en Pacientes con COVID-19 (COR-CARDIO)

5 de mayo de 2020 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Monitoreo Prospectivo de la Seguridad de los Medicamentos y la Ocurrencia de Complicaciones Durante la Hospitalización en Pacientes con Enfermedades Cardiovasculares con COVID-19

Los pacientes hospitalizados con COVID-19 se incluirán en el estudio en centros de Polonia. Después de la hospitalización, se completará un breve cuestionario que incluye los diagnósticos prehospitalarios, los medicamentos prehospitalarios, el estado clínico al ingreso, el curso, la complicación y la duración de la hospitalización. El cuestionario estará disponible en papel y en línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección por SARS-Cov-2 se caracteriza por un curso clínico variado, desde asintomático hasta insuficiencia respiratoria grave en el curso de una neumonía, que puede ser mortal. Existen reportes en la literatura sobre la relación entre el curso de un síndrome de enfermedad respiratoria aguda causado por la infección por el virus SARS-CoV-2 (Coronavirus 2019, COVID-19) y el antecedente de enfermedades cardiovasculares (ECV), incluyendo la hipertensión. Se postula que el elemento compartido de la patogenia de la ECV, la hipertensión y la COVID-19 es el sistema renina-angiotensina y uno de sus elementos, la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2). Algunos autores han postulado que en el curso de la hipertensión y el tratamiento antihipertensivo con inhibidores del sistema renina-angiotensina, puede haber una regulación al alza de ACE2, lo que a su vez puede estar relacionado con un mayor riesgo de un curso más severo de COVID-19. Por otro lado, también hay datos de que los inhibidores del sistema renina-angiotensina al aumentar la concentración de ACE2 pueden ser protectores en el curso de una neumonía grave.

El estudio realizado por el Instituto Nacional de Cardiología tiene como objetivo evaluar la seguridad de los medicamentos cardiovasculares en relación con la aparición de complicaciones durante la hospitalización en pacientes con ECV e infección por COVID-19. El estudio está siendo realizado por la colaboración polaco-alemana y fue iniciado por el profesor Reinhold Kreutz del Instituto de Farmacología Clínica y Toxicología, Charite, Berlín, Alemania y el equipo del Instituto Nacional de Cardiología dirigido por el profesor. Andrzej Januszewicz y el prof. Tomasz Hryniewiecki, Director del Instituto Nacional de Cardiología.

Los pacientes hospitalizados con COVID-19 se incluirán en el estudio en centros de Polonia. Después de la hospitalización, se completará un breve cuestionario que incluye los diagnósticos prehospitalarios, los medicamentos prehospitalarios, el estado clínico al ingreso, el curso, la complicación y la duración de la hospitalización. El cuestionario estará disponible en papel y en línea.

También se planeará incluir grupos de control de las bases de datos oficiales: 1) pacientes con infección por SARS-CoV-2 que no requieran hospitalización, y 2) grupo de control de la población general con la misma estructura y enfermedad coexistente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes hospitalizados con COVID-19 se incluirán en el estudio en centros de Polonia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes hospitalizados con COVID-19
Los pacientes hospitalizados con COVID-19 se incluirán en el estudio en centros de Polonia.
Características clínicas de la historia clínica
Pacientes infectados con SARS-CoV-2
pacientes con infección por SARS-CoV-2 que no requieren hospitalización
Características clínicas de la historia clínica
Control S
grupo de control emparejado por estructura y enfermedad coexistente de la población general.
Características clínicas de la historia clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular analizados por separado para cada uno de los criterios de valoración
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Ventilación durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Ventilación durante la hospitalización
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: seguimiento prolongado, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
Número de participantes con muerte, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, miocarditis, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular analizados por separado para cada uno de los criterios de valoración
seguimiento prolongado, hasta la finalización del estudio, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrzej Januszewicz, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Investigador principal: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Investigador principal: Rafal Dabrowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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