- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04374110
Läkemedelssäkerhet och förekomsten av komplikationer under sjukhusvistelse hos patienter med covid-19 (COR-CARDIO)
Prospektiv övervakning av läkemedelssäkerhet och förekomsten av komplikationer under sjukhusvistelse hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-Cov-2-infektion kännetecknas av ett varierat kliniskt förlopp, från asymtomatisk till svår andningssvikt i förloppet av lunginflammation, som kan vara dödlig. Det finns rapporter i litteraturen om sambandet mellan förloppet av ett akut respiratoriskt sjukdomssyndrom orsakat av SARS-CoV-2-virusinfektion (Coronavirus 2019, COVID-19) och historien om hjärt-kärlsjukdomar (CVD), inklusive hypertoni. Det antas att det gemensamma elementet i patogenesen av hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och covid-19 är renin-angiotensinsystemet och ett av dess element, det angiotensinomvandlande enzymet 2 (ACE2). Det har postulerats av vissa författare att det under förloppet av hypertoni och antihypertensiv behandling med renin-angiotensin-systemhämmare kan förekomma en uppreglering av ACE2, vilket i sin tur kan vara relaterat till en högre risk för ett allvarligare förlopp av covid-19. Å andra sidan finns det också data att hämmare av renin-angiotensinsystemet genom att öka ACE2-koncentrationen kan vara skyddande vid svår lunginflammation.
Studien som genomförts av National Institute of Cardiology syftar till att bedöma säkerheten för kardiovaskulära läkemedel i förhållande till förekomsten av komplikationer under sjukhusvistelse hos patienter med CVD och COVID-19-infektion. Studien genomförs av polsk-tyskt samarbete och initierades av prof Reinhold Kreutz från Institute of Clinical Pharmacology and Toxicology, Charite, Berlin, Tyskland och team från National Institute of Cardiology ledd av prof. Andrzej Januszewicz och prof. Tomasz Hryniewiecki, chef för National Institute of Cardiology.
Inlagda patienter med covid-19 kommer att inkluderas i studien i centra runt om i Polen. Efter inläggningen kommer ett kort frågeformulär att fyllas i, inklusive diagnoser före sjukhusvistelse, mediciner före sjukhusvård, klinisk status vid inläggning, förlopp, komplikation och sjukhusvistelsens varaktighet. Enkäten kommer att finnas tillgänglig i pappersform och online.
Det kommer också att planeras att inkludera kontrollgrupper från de officiella databaserna: 1) patienter med SARS-CoV-2-infektion som inte kräver sjukhusvård, och 2) strukturmatchad och samexisterande sjukdomsmatchad kontrollgrupp från den allmänna befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksander Prejbisz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48223434339
- E-post: aprejbisz@ikard.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Piotr Dobrowolski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48223434339
- E-post: pdobrowolski@ikard.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Piotr Dobrowolski
- E-post: pdobrowolski@ikard.pl
-
Kontakt:
- Alekander Prejbisz
- E-post: aprejbisz@ikard.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med covid-19
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inlagda patienter med covid-19
Inlagda patienter med covid-19 kommer att inkluderas i studien i centra runt om i Polen.
|
Kliniska egenskaper från journaler
|
Infekterade SARS-CoV-2-patienter
patienter med SARS-CoV-2-infektion som inte kräver sjukhusvistelse
|
Kliniska egenskaper från journaler
|
Kontroller
strukturmatchad och samexisterande sjukdomsmatchad kontrollgrupp från den allmänna befolkningen.
|
Kliniska egenskaper från journaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Död, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med dödsfall, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Antal deltagare med dödsfall, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke analyseras separat för var och en av endpoints
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Ventilation under sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Ventilation under sjukhusvistelse
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Antal deltagare med dödsfall, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke
Tidsram: långvarig uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Antal deltagare med dödsfall, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke analyseras separat för var och en av endpoints
|
långvarig uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrzej Januszewicz, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Huvudutredare: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Huvudutredare: Rafal Dabrowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1860/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kliniska data
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Parkinsonism
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringIcke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) | Akut kranskärlssyndrom (ACS)Kina