Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelssäkerhet och förekomsten av komplikationer under sjukhusvistelse hos patienter med covid-19 (COR-CARDIO)

5 maj 2020 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Prospektiv övervakning av läkemedelssäkerhet och förekomsten av komplikationer under sjukhusvistelse hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar med covid-19

Inlagda patienter med covid-19 kommer att inkluderas i studien i centra runt om i Polen. Efter inläggningen kommer ett kort frågeformulär att fyllas i, inklusive diagnoser före sjukhusvistelse, mediciner före sjukhusvård, klinisk status vid inläggning, förlopp, komplikation och sjukhusvistelsens varaktighet. Enkäten kommer att finnas tillgänglig i pappersform och online.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARS-Cov-2-infektion kännetecknas av ett varierat kliniskt förlopp, från asymtomatisk till svår andningssvikt i förloppet av lunginflammation, som kan vara dödlig. Det finns rapporter i litteraturen om sambandet mellan förloppet av ett akut respiratoriskt sjukdomssyndrom orsakat av SARS-CoV-2-virusinfektion (Coronavirus 2019, COVID-19) och historien om hjärt-kärlsjukdomar (CVD), inklusive hypertoni. Det antas att det gemensamma elementet i patogenesen av hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och covid-19 är renin-angiotensinsystemet och ett av dess element, det angiotensinomvandlande enzymet 2 (ACE2). Det har postulerats av vissa författare att det under förloppet av hypertoni och antihypertensiv behandling med renin-angiotensin-systemhämmare kan förekomma en uppreglering av ACE2, vilket i sin tur kan vara relaterat till en högre risk för ett allvarligare förlopp av covid-19. Å andra sidan finns det också data att hämmare av renin-angiotensinsystemet genom att öka ACE2-koncentrationen kan vara skyddande vid svår lunginflammation.

Studien som genomförts av National Institute of Cardiology syftar till att bedöma säkerheten för kardiovaskulära läkemedel i förhållande till förekomsten av komplikationer under sjukhusvistelse hos patienter med CVD och COVID-19-infektion. Studien genomförs av polsk-tyskt samarbete och initierades av prof Reinhold Kreutz från Institute of Clinical Pharmacology and Toxicology, Charite, Berlin, Tyskland och team från National Institute of Cardiology ledd av prof. Andrzej Januszewicz och prof. Tomasz Hryniewiecki, chef för National Institute of Cardiology.

Inlagda patienter med covid-19 kommer att inkluderas i studien i centra runt om i Polen. Efter inläggningen kommer ett kort frågeformulär att fyllas i, inklusive diagnoser före sjukhusvistelse, mediciner före sjukhusvård, klinisk status vid inläggning, förlopp, komplikation och sjukhusvistelsens varaktighet. Enkäten kommer att finnas tillgänglig i pappersform och online.

Det kommer också att planeras att inkludera kontrollgrupper från de officiella databaserna: 1) patienter med SARS-CoV-2-infektion som inte kräver sjukhusvård, och 2) strukturmatchad och samexisterande sjukdomsmatchad kontrollgrupp från den allmänna befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aleksander Prejbisz, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48223434339
  • E-post: aprejbisz@ikard.pl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter med covid-19 kommer att inkluderas i studien i centra runt om i Polen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med covid-19

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inlagda patienter med covid-19
Inlagda patienter med covid-19 kommer att inkluderas i studien i centra runt om i Polen.
Kliniska egenskaper från journaler
Infekterade SARS-CoV-2-patienter
patienter med SARS-CoV-2-infektion som inte kräver sjukhusvistelse
Kliniska egenskaper från journaler
Kontroller
strukturmatchad och samexisterande sjukdomsmatchad kontrollgrupp från den allmänna befolkningen.
Kliniska egenskaper från journaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Död, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Antal deltagare med dödsfall, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke analyseras separat för var och en av endpoints
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Ventilation under sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Ventilation under sjukhusvistelse
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Antal deltagare med dödsfall, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke
Tidsram: långvarig uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
Antal deltagare med dödsfall, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardit, akut njursvikt, stroke analyseras separat för var och en av endpoints
långvarig uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrzej Januszewicz, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Huvudutredare: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Huvudutredare: Rafal Dabrowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

24 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniska data

3
Prenumerera