Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószerbiztonság és szövődmények előfordulása a kórházi kezelés során COVID-19-ben szenvedő betegeknél (COR-CARDIO)

2020. május 5. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

A COVID-19-cel fertőzött szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegek gyógyszerbiztonságának és a kórházi kezelés során fellépő szövődmények lehetséges monitorozása

A vizsgálatba a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeket is bevonják a lengyelországi központokban. A kórházi kezelés után egy rövid kérdőív kerül kitöltésre, amely tartalmazza a kórházi kezelés előtti diagnózisokat, a kórházi kezelés előtti gyógyszereket, a felvételi klinikai állapotot, a kórházi kezelés lefolyását, szövődményeit és időtartamát. A kérdőív papíron és on-line formában is elérhető lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARS-Cov-2 fertőzést változatos klinikai lefolyás jellemzi, a tünetmentestől a súlyos légzési elégtelenségig a tüdőgyulladás során, amely végzetes is lehet. A szakirodalomban vannak beszámolók a SARS-CoV-2 vírusfertőzés (Coronavirus 2019, COVID-19) által okozott akut légúti betegség szindróma lefolyása és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), köztük a magas vérnyomás kórtörténete közötti kapcsolatról. Feltételezik, hogy a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás és a COVID-19 patogenezisének közös eleme a renin-angiotenzin rendszer és annak egyik eleme, az angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2). Egyes szerzők azt feltételezték, hogy a magas vérnyomás és a renin-angiotenzin rendszert gátló antihipertenzív kezelés során az ACE2 felfokozása léphet fel, ami viszont összefüggésben állhat a COVID-19 súlyosabb lefolyásának nagyobb kockázatával. Másrészt vannak adatok arra vonatkozóan is, hogy a renin-angiotenzin rendszer gátlói az ACE2-koncentráció növelésével védő hatásúak lehetnek súlyos tüdőgyulladás során.

Az Országos Kardiológiai Intézet által végzett vizsgálat célja a kardiovaszkuláris gyógyszerek biztonságosságának felmérése a kórházi kezelés során fellépő szövődmények előfordulásával összefüggésben CVD-ben és COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél. A tanulmányt lengyel-német együttműködéssel végzik, Reinhold Kreutz professzor, a Charite, Berlin, Németország Klinikai Farmakológiai és Toxikológiai Intézetétől, valamint az Országos Kardiológiai Intézet munkatársa, prof. Andrzej Januszewicz és prof. Tomasz Hryniewiecki, az Országos Kardiológiai Intézet igazgatója.

A vizsgálatba a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeket is bevonják a lengyelországi központokban. A kórházi kezelés után egy rövid kérdőív kerül kitöltésre, amely tartalmazza a kórházi kezelés előtti diagnózisokat, a kórházi kezelés előtti gyógyszereket, a felvételi klinikai állapotot, a kórházi kezelés lefolyását, szövődményeit és időtartamát. A kérdőív papíron és on-line formában is elérhető lesz.

Tervezzük továbbá a hivatalos adatbázisokból a kontrollcsoportok bevonását: 1) a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, kórházi kezelést nem igénylő betegeket, valamint 2) az általános populációból a szerkezetileg illesztett és az együttélő betegséggel illesztett kontrollcsoportot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeket is bevonják a lengyelországi központokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került COVID-19-es betegek

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kórházba került COVID-19-es betegek
A vizsgálatba a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeket is bevonják a lengyelországi központokban.
Klinikai jellemzők az orvosi feljegyzésekből
Fertőzött SARS-CoV-2 betegek
SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek, akik nem igényelnek kórházi kezelést
Klinikai jellemzők az orvosi feljegyzésekből
Vezérlők
szerkezetileg illeszkedő és az együtt létező betegségekhez illeszkedő kontrollcsoport az általános populációból.
Klinikai jellemzők az orvosi feljegyzésekből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Halál, szívinfarktus, szívelégtelenség, szívizomgyulladás, akut veseelégtelenség, stroke
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálban, szívinfarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, akut veseelégtelenségben, szélütésben szenvedők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
A halálesetben, szívinfarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, akut veseelégtelenségben, stroke-ban szenvedők száma mindegyik végpont esetében külön elemezve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Szellőztetés a kórházi kezelés alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Szellőztetés a kórházi kezelés alatt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
Halálban, szívinfarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, akut veseelégtelenségben, szélütésben szenvedők száma
Időkeret: hosszan tartó követés, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan egy év
A halálesetben, szívinfarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, akut veseelégtelenségben, stroke-ban szenvedők száma mindegyik végpont esetében külön elemezve
hosszan tartó követés, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrzej Januszewicz, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Kutatásvezető: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Kutatásvezető: Rafal Dabrowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Klinikai adatok

3
Iratkozz fel