- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04374110
Kábítószerbiztonság és szövődmények előfordulása a kórházi kezelés során COVID-19-ben szenvedő betegeknél (COR-CARDIO)
A COVID-19-cel fertőzött szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegek gyógyszerbiztonságának és a kórházi kezelés során fellépő szövődmények lehetséges monitorozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-Cov-2 fertőzést változatos klinikai lefolyás jellemzi, a tünetmentestől a súlyos légzési elégtelenségig a tüdőgyulladás során, amely végzetes is lehet. A szakirodalomban vannak beszámolók a SARS-CoV-2 vírusfertőzés (Coronavirus 2019, COVID-19) által okozott akut légúti betegség szindróma lefolyása és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), köztük a magas vérnyomás kórtörténete közötti kapcsolatról. Feltételezik, hogy a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás és a COVID-19 patogenezisének közös eleme a renin-angiotenzin rendszer és annak egyik eleme, az angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2). Egyes szerzők azt feltételezték, hogy a magas vérnyomás és a renin-angiotenzin rendszert gátló antihipertenzív kezelés során az ACE2 felfokozása léphet fel, ami viszont összefüggésben állhat a COVID-19 súlyosabb lefolyásának nagyobb kockázatával. Másrészt vannak adatok arra vonatkozóan is, hogy a renin-angiotenzin rendszer gátlói az ACE2-koncentráció növelésével védő hatásúak lehetnek súlyos tüdőgyulladás során.
Az Országos Kardiológiai Intézet által végzett vizsgálat célja a kardiovaszkuláris gyógyszerek biztonságosságának felmérése a kórházi kezelés során fellépő szövődmények előfordulásával összefüggésben CVD-ben és COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél. A tanulmányt lengyel-német együttműködéssel végzik, Reinhold Kreutz professzor, a Charite, Berlin, Németország Klinikai Farmakológiai és Toxikológiai Intézetétől, valamint az Országos Kardiológiai Intézet munkatársa, prof. Andrzej Januszewicz és prof. Tomasz Hryniewiecki, az Országos Kardiológiai Intézet igazgatója.
A vizsgálatba a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeket is bevonják a lengyelországi központokban. A kórházi kezelés után egy rövid kérdőív kerül kitöltésre, amely tartalmazza a kórházi kezelés előtti diagnózisokat, a kórházi kezelés előtti gyógyszereket, a felvételi klinikai állapotot, a kórházi kezelés lefolyását, szövődményeit és időtartamát. A kérdőív papíron és on-line formában is elérhető lesz.
Tervezzük továbbá a hivatalos adatbázisokból a kontrollcsoportok bevonását: 1) a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, kórházi kezelést nem igénylő betegeket, valamint 2) az általános populációból a szerkezetileg illesztett és az együttélő betegséggel illesztett kontrollcsoportot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- National Institute of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Dobrowolski
- E-mail: pdobrowolski@ikard.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Alekander Prejbisz
- E-mail: aprejbisz@ikard.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került COVID-19-es betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kórházba került COVID-19-es betegek
A vizsgálatba a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeket is bevonják a lengyelországi központokban.
|
Klinikai jellemzők az orvosi feljegyzésekből
|
Fertőzött SARS-CoV-2 betegek
SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek, akik nem igényelnek kórházi kezelést
|
Klinikai jellemzők az orvosi feljegyzésekből
|
Vezérlők
szerkezetileg illeszkedő és az együtt létező betegségekhez illeszkedő kontrollcsoport az általános populációból.
|
Klinikai jellemzők az orvosi feljegyzésekből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Halál, szívinfarktus, szívelégtelenség, szívizomgyulladás, akut veseelégtelenség, stroke
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálban, szívinfarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, akut veseelégtelenségben, szélütésben szenvedők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A halálesetben, szívinfarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, akut veseelégtelenségben, stroke-ban szenvedők száma mindegyik végpont esetében külön elemezve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Szellőztetés a kórházi kezelés alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Szellőztetés a kórházi kezelés alatt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Halálban, szívinfarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, akut veseelégtelenségben, szélütésben szenvedők száma
Időkeret: hosszan tartó követés, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan egy év
|
A halálesetben, szívinfarktusban, szívelégtelenségben, szívizomgyulladásban, akut veseelégtelenségben, stroke-ban szenvedők száma mindegyik végpont esetében külön elemezve
|
hosszan tartó követés, a tanulmányok befejezéséig, átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrzej Januszewicz, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Kutatásvezető: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Kutatásvezető: Rafal Dabrowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1860/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Klinikai adatok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezveRosszindulatú daganatok | Szubkután daganatok | Nyirokcsomó daganatokEgyesült Államok
-
AdventHealthToborzásFistula | GI Vérzés | Perforációs bél | Perforált Bél | Perforáció vastagbél | Duodenális perforációEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve