Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность лекарственных средств и возникновение осложнений при госпитализации пациентов с COVID-19 (COR-CARDIO)

5 мая 2020 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Проспективный мониторинг безопасности лекарственных средств и возникновения осложнений при госпитализации у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями при COVID-19

Госпитализированные пациенты с COVID-19 будут включены в исследование в центрах по всей Польше. После госпитализации будет заполнена короткая анкета, включающая догоспитализационные диагнозы, догоспитальные лекарства, клиническое состояние при поступлении, течение, осложнения и продолжительность госпитализации. Анкета будет доступна в бумажной форме и в Интернете.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекция SARS-Cov-2 характеризуется разнообразным клиническим течением, от бессимптомного течения до тяжелой дыхательной недостаточности на фоне пневмонии, которая может привести к летальному исходу. В литературе имеются сообщения о связи между течением синдрома острого респираторного заболевания, вызванного вирусной инфекцией SARS-CoV-2 (Coronavirus 2019, COVID-19), и наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), в том числе артериальной гипертензии. Постулируется, что общим элементом патогенеза сердечно-сосудистых заболеваний, артериальной гипертензии и COVID-19 является ренин-ангиотензиновая система и один из ее элементов, ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2). Некоторыми авторами постулируется, что на фоне артериальной гипертензии и антигипертензивной терапии ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы может наблюдаться активация АПФ2, что, в свою очередь, может быть связано с более высоким риском более тяжелого течения COVID-19. С другой стороны, также имеются данные о том, что ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы за счет повышения концентрации АПФ2 могут оказывать защитное действие при тяжелом течении пневмонии.

Исследование, проведенное Национальным институтом кардиологии, направлено на оценку безопасности сердечно-сосудистых препаратов в отношении возникновения осложнений во время госпитализации у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и инфекцией COVID-19. Исследование проводится в рамках польско-германского сотрудничества и было инициировано профессором Райнхольдом Кройцем из Института клинической фармакологии и токсикологии Шарите, Берлин, Германия, и командой Национального института кардиологии под руководством проф. Анджей Янушевич и проф. Томаш Гриневецкий, директор Национального института кардиологии.

Госпитализированные пациенты с COVID-19 будут включены в исследование в центрах по всей Польше. После госпитализации будет заполнена короткая анкета, включающая догоспитализационные диагнозы, догоспитальные лекарства, клиническое состояние при поступлении, течение, осложнения и продолжительность госпитализации. Анкета будет доступна в бумажной форме и в Интернете.

Также планируется включить контрольные группы из официальных баз данных: 1) пациенты с инфекцией SARS-CoV-2, не требующие госпитализации, и 2) совпадающую по структуре и сопутствующему заболеванию контрольную группу из общей популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aleksander Prejbisz, MD, PhD
  • Номер телефона: +48223434339
  • Электронная почта: aprejbisz@ikard.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Piotr Dobrowolski, MD, PhD
  • Номер телефона: +48223434339
  • Электронная почта: pdobrowolski@ikard.pl

Места учебы

      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • National Institute of Cardiology
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с COVID-19 будут включены в исследование в центрах по всей Польше.

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты с COVID-19

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Госпитализированные пациенты с COVID-19
Госпитализированные пациенты с COVID-19 будут включены в исследование в центрах по всей Польше.
Клинические характеристики из медицинской документации
Зараженные пациенты с SARS-CoV-2
пациенты с инфекцией SARS-CoV-2, не требующие госпитализации
Клинические характеристики из медицинской документации
Элементы управления
совпадающая по структуре и сопутствующая болезнь совпадала с контрольной группой из общей популяции.
Клинические характеристики из медицинской документации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Смерть, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, миокардит, острая почечная недостаточность, инсульт
через завершение обучения, в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, миокардитом, острой почечной недостаточностью, инсультом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, миокардитом, острой почечной недостаточностью, инсультом, анализируемое отдельно для каждой из конечных точек
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Вентиляция во время госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Вентиляция во время госпитализации
через завершение обучения, в среднем 2 недели
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, миокардитом, острой почечной недостаточностью, инсультом
Временное ограничение: длительное последующее наблюдение, по завершении исследования, в среднем один год
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, миокардитом, острой почечной недостаточностью, инсультом, анализируемое отдельно для каждой из конечных точек
длительное последующее наблюдение, по завершении исследования, в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrzej Januszewicz, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Главный следователь: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Главный следователь: Rafal Dabrowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические данные

Подписаться