- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04374110
Безопасность лекарственных средств и возникновение осложнений при госпитализации пациентов с COVID-19 (COR-CARDIO)
Проспективный мониторинг безопасности лекарственных средств и возникновения осложнений при госпитализации у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями при COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция SARS-Cov-2 характеризуется разнообразным клиническим течением, от бессимптомного течения до тяжелой дыхательной недостаточности на фоне пневмонии, которая может привести к летальному исходу. В литературе имеются сообщения о связи между течением синдрома острого респираторного заболевания, вызванного вирусной инфекцией SARS-CoV-2 (Coronavirus 2019, COVID-19), и наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), в том числе артериальной гипертензии. Постулируется, что общим элементом патогенеза сердечно-сосудистых заболеваний, артериальной гипертензии и COVID-19 является ренин-ангиотензиновая система и один из ее элементов, ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2). Некоторыми авторами постулируется, что на фоне артериальной гипертензии и антигипертензивной терапии ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы может наблюдаться активация АПФ2, что, в свою очередь, может быть связано с более высоким риском более тяжелого течения COVID-19. С другой стороны, также имеются данные о том, что ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы за счет повышения концентрации АПФ2 могут оказывать защитное действие при тяжелом течении пневмонии.
Исследование, проведенное Национальным институтом кардиологии, направлено на оценку безопасности сердечно-сосудистых препаратов в отношении возникновения осложнений во время госпитализации у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и инфекцией COVID-19. Исследование проводится в рамках польско-германского сотрудничества и было инициировано профессором Райнхольдом Кройцем из Института клинической фармакологии и токсикологии Шарите, Берлин, Германия, и командой Национального института кардиологии под руководством проф. Анджей Янушевич и проф. Томаш Гриневецкий, директор Национального института кардиологии.
Госпитализированные пациенты с COVID-19 будут включены в исследование в центрах по всей Польше. После госпитализации будет заполнена короткая анкета, включающая догоспитализационные диагнозы, догоспитальные лекарства, клиническое состояние при поступлении, течение, осложнения и продолжительность госпитализации. Анкета будет доступна в бумажной форме и в Интернете.
Также планируется включить контрольные группы из официальных баз данных: 1) пациенты с инфекцией SARS-CoV-2, не требующие госпитализации, и 2) совпадающую по структуре и сопутствующему заболеванию контрольную группу из общей популяции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleksander Prejbisz, MD, PhD
- Номер телефона: +48223434339
- Электронная почта: aprejbisz@ikard.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piotr Dobrowolski, MD, PhD
- Номер телефона: +48223434339
- Электронная почта: pdobrowolski@ikard.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- National Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Piotr Dobrowolski
- Электронная почта: pdobrowolski@ikard.pl
-
Контакт:
- Alekander Prejbisz
- Электронная почта: aprejbisz@ikard.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с COVID-19
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Госпитализированные пациенты с COVID-19
Госпитализированные пациенты с COVID-19 будут включены в исследование в центрах по всей Польше.
|
Клинические характеристики из медицинской документации
|
Зараженные пациенты с SARS-CoV-2
пациенты с инфекцией SARS-CoV-2, не требующие госпитализации
|
Клинические характеристики из медицинской документации
|
Элементы управления
совпадающая по структуре и сопутствующая болезнь совпадала с контрольной группой из общей популяции.
|
Клинические характеристики из медицинской документации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Смерть, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, миокардит, острая почечная недостаточность, инсульт
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, миокардитом, острой почечной недостаточностью, инсультом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, миокардитом, острой почечной недостаточностью, инсультом, анализируемое отдельно для каждой из конечных точек
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вентиляция во время госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вентиляция во время госпитализации
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, миокардитом, острой почечной недостаточностью, инсультом
Временное ограничение: длительное последующее наблюдение, по завершении исследования, в среднем один год
|
Количество участников со смертью, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, миокардитом, острой почечной недостаточностью, инсультом, анализируемое отдельно для каждой из конечных точек
|
длительное последующее наблюдение, по завершении исследования, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrzej Januszewicz, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Главный следователь: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Главный следователь: Rafal Dabrowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 1860/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клинические данные
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыРекрутингБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты