Mirtogenol y bimatoprost en la PIO en hispanos con glaucoma de ángulo abierto

METODOLOGÍA Y DISEÑO DEL ESTUDIO Se realizará un ensayo clínico prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con aproximadamente 72 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto. Se eligió un ECA doble ciego para minimizar el sesgo y producir grupos similares con el mismo pronóstico al inicio del estudio para evitar comprometer la validez de los resultados del estudio. La variable principal de eficacia del estudio será la PIO y la variable secundaria será el análisis de seguridad. Los participantes que califiquen serán evaluados por los criterios de inclusión y exclusión por su oftalmólogo (Dr. Marino Blasini) e informados sobre los objetivos del estudio. Si acceden a participar, se recopilarán los datos clínicos iniciales relevantes para cada participante y se les asignará un tratamiento o un grupo de control mediante aleatorización estratificada en función de su edad, presión intraocular y relación copa-disco. Esta aleatorización estratificada permitirá la comparabilidad de los grupos de estudio aleatorizados al inicio del estudio. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento (bimatoprost 0,01 % y Mirtogenol®) o al grupo de control (bimatoprost 0,01 % y placebo) y se les asignará un número de identificación de participante. Una vez concluido el proceso de aleatorización, se le indicará a los participantes que pasen por la oficina para recibir el producto y comenzar a usar el Mirtogenol® o el placebo al día siguiente. Tanto los frascos de Mirtogenol® como los de placebo llevarán la etiqueta del fármaco del estudio y estarán registrados con un número de identificación para cada paciente. El mirtogenol y el placebo se almacenarán en un área designada en la farmacia del investigador principal en un ambiente fresco y seco que los proteja de los cambios extremos de temperatura y la luz. Se proporcionarán instrucciones orales y escritas sobre el régimen de medicamentos, incluida la vía de administración, la frecuencia, el almacenamiento adecuado y el modo de administración. Los grupos se autoinstilarán una gota de bimatoprost al 0,01 % en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día según las instrucciones del oftalmólogo. Además, los participantes usarán una (1) cápsula de Mirtogenol® o una (1) cápsula de placebo por vía oral todos los días por la mañana con las comidas. Mirtogenol® será financiado por Life Extension Clinical Research, Inc. Las cápsulas de placebo serán similares en apariencia, tamaño y vía de administración a Mirtogenol®. El estudio tendrá cinco visitas: selección y línea base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24 de aproximadamente 30-60 minutos de duración y una visita adicional para retiro del producto después del proceso de aleatorización. En cada visita se realizará una evaluación oftalmológica por un especialista en glaucoma. En la visita inicial, se realizarán las siguientes pruebas: agudeza visual, evaluación del campo visual, tonometría de aplanamiento, tomografía de coherencia óptica (OCT) y paquimetría. En la semana 4 y en la semana 8 se realizarán las siguientes pruebas: agudeza visual y tonometría de aplanación. En la semana 12 se realizarán las siguientes pruebas: agudeza visual, evaluación del campo visual y tonometría de aplanamiento. En la semana 24, las evaluaciones incluirán lo siguiente: agudeza visual, evaluación del campo visual, tonometría de aplanación, tomografía de coherencia óptica y paquimetría. El mismo equipo se utilizará durante todo el estudio para la consistencia de la medición. Cada prueba se medirá por la mañana y el paciente estará en reposo, sentado durante al menos 10 minutos antes de la medición. Las pruebas serán realizadas siempre por la misma persona para descartar variaciones. En cada visita, la PIO se medirá dos veces, con intervalos de 10 minutos entre las mediciones, y se registrarán los valores medios. Si se determina que solo un ojo es elegible como ojo de prueba (que cumple con los criterios de diagnóstico para el glaucoma), todas las evaluaciones se realizarán solo para el ojo de prueba. Si ambos ojos son elegibles, solo se incluirá en el análisis estadístico el ojo con la PIO media inicial más alta. Se indicará a los pacientes que no tomen ningún medicamento dentro de las dos horas anteriores a las mediciones. Cualquier terapia que se considere necesaria para el bienestar del paciente se administrará a criterio del médico tratante y quedará documentada. Las medidas de seguridad incluyen técnicas no invasivas, tratamiento estándar durante la duración del estudio, evaluaciones oftalmológicas y pruebas de evaluación. Los efectos secundarios o adversos serán informados y evaluados por el oftalmólogo en cada visita y, si se considera necesario, se suspenderá el medicamento de prueba (Mirtogenol® o el placebo correspondiente) y el médico ajustará la terapia según corresponda. Los efectos adversos se registrarán en cada visita del estudio así como la probabilidad de posible asociación de los efectos adversos al tratamiento. Se reforzará el cumplimiento con recordatorios diarios durante un mes por correo electrónico o mensajes de texto y luego recordatorios semanales hasta la finalización del estudio. Se proporcionará un calendario mensual para realizar un seguimiento de las dosis y posibles dosis perdidas. El paciente debe traer sus botellas de suplemento o placebo y el calendario mensual a cada visita y se realizará un conteo de píldoras. Se contactará a los participantes un mes después de suspender el medicamento de prueba para evaluar cualquier cambio previo o efectos secundarios.