Mirtogenol 和比马前列素对西班牙裔开角型青光眼 IOP 的影响

方法学和研究设计 一项前瞻性、平行组、双盲、随机安慰剂对照临床试验将在估计的 72 名原发性开角型青光眼患者中进行。 选择双盲随机对照试验以尽量减少偏倚并产生具有相同基线预后的相似组，以避免损害研究结果的有效性。 该研究的主要疗效终点将是 IOP，次要终点将是安全性分析。 符合条件的参与者将由他们的眼科医生（Dr. Marino Blasini) 并告知了研究目标。 如果他们同意参加，将收集每个参与者的相关基线临床数据，并根据他们的年龄、眼压和杯盘比，通过分层随机化将他们分配到治疗组或对照组。 这种分层随机化将允许随机研究组在基线时具有可比性。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组（比马前列素 0.01% 和 Mirtogenol®）或对照组（比马前列素 0.01% 和安慰剂），并分配一个参与者 ID 号。 随机化过程结束后，将通知参与者经过办公室领取产品并在第二天开始使用 Mirtogenol® 或安慰剂。 Mirtogenol® 和安慰剂瓶都将贴上研究药物的标签，并为每位患者注册一个编号。 Mirtogenol 和安慰剂将储存在主要研究者药房的指定区域，环境凉爽、干燥，可保护它们免受极端温度变化和光照的影响。 将提供有关药物治疗方案的口头和书面说明，包括给药途径、频率、适当的储存和给药方式。 这些小组将按照眼科医生的指示，每天一次在受影响的眼睛中自行滴入一滴 0.01% 的比马前列素。 此外，参与者将每天早上随餐口服一 (1) 粒 Mirtogenol® 胶囊或一 (1) 粒安慰剂胶囊。 Mirtogenol® 将由 Life Extension Clinical Research, Inc. 资助。安慰剂胶囊在外观、大小和给药途径方面与 Mirtogenol® 相似。 该研究将有五次访问：筛选和基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周，持续时间大约为 30-60 分钟，以及随机化过程后为提取产品而进行的额外访问。 每次就诊时，青光眼专家将进行眼科评估。 在基线访视时，将进行以下测试：视力、视野评估、压平眼压测量、光学相干断层扫描 (OCT) 和角膜厚度测量。 在第 4 周和第 8 周将进行以下测试：视力和压平眼压测量。 在第 12 周，将进行以下测试：视力、视野评估和压平眼压测量。 在第 24 周，评估将包括以下内容：视力、视野评估、压平眼压测量、光学相干断层扫描和角膜厚度测量。 在整个研究中将使用相同的设备以确保测量的一致性。 每次测试都将在早上进行测量，患者将休息，测量前至少坐 10 分钟。 测试将始终由同一个人执行以排除变化。 每次访问时，IOP 将测量两次，测量之间有 10 分钟的间歇，并记录平均值。 如果只有一只眼睛被确定为试验眼（符合青光眼的诊断标准），则所有评估将仅针对试验眼进行。 如果双眼都符合条件，则只有基线平均 IOP 最高的眼睛才会被纳入统计分析。 将指示患者在测量前两小时内不要服用任何药物。 任何被认为对患者福利有必要的治疗将由主治医师酌情决定并记录在案。 安全措施包括非侵入性技术、研究期间的护理标准、眼科评估和评估测试。 眼科医生将在每次就诊时报告和评估副作用或不良反应，如果认为有必要，将停用试验药物（Mirtogenol® 或匹配的安慰剂）并由临床医生酌情调整治疗。 将在每次研究访问时记录不良反应以及不良反应与治疗可能相关的可能性。 通过电子邮件或短信每天提醒一个月，然后每周提醒直到研究结束，将加强依从性。 将提供月历以跟踪剂量和可能错过的剂量。 患者必须在每次就诊时携带他们的补充剂或安慰剂瓶和月度跟踪日历，并将进行药片计数。 将在停止试验药物治疗一个月后联系参与者，以评估之前的任何变化或副作用。