A Mirtogenol és a Bimatoprost az IOP-re nyitott zugú glaukómában szenvedő spanyol betegeknél

MÓDSZER ÉS A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Egy prospektív, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek becslések szerint 72 primer nyitott zugú glaukómás beteggel. Kettős vak RCT-t választottunk, hogy minimalizáljuk a torzítást, és hasonló csoportokat kapjunk azonos prognózissal az alapvonalon, hogy elkerüljük a vizsgálati eredmények érvényességének veszélyeztetését. A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az IOP, a másodlagos végpont pedig a biztonsági elemzés lesz. A minősített résztvevőket szemorvosuk (Dr. Marino Blasini) és tájékoztatott a tanulmányi célkitűzésekről. Ha beleegyeznek a részvételbe, minden résztvevőről összegyűjtik a releváns kiindulási klinikai adatokat, és rétegzett randomizálással besorolják őket egy kezelési vagy kontrollcsoportba, életkoruk, szemnyomásuk és csésze-korong arányuk alapján. Ez a rétegzett randomizálás lehetővé teszi a randomizált vizsgálati csoportok összehasonlítását az alapvonalon. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (bimatoproszt 0,01% és Mirtogenol®) vagy a kontrollcsoportba (bimatoproszt 0,01% és placebo), és megkapják a résztvevő azonosítószámát. A véletlen besorolási folyamat befejeztével a résztvevők értesítést kapnak, hogy menjenek el az irodába, hogy átvehessék a terméket, és másnap kezdjék el használni a Mirtogenol®-t vagy a placebót. Mind a Mirtogenol®, mind a placebo palackok felcímkézik a vizsgált gyógyszert, és minden egyes betegnél egy azonosítószámmal regisztrálják őket. A Mirtogenolt és a placebót az elsődleges vizsgáló gyógyszertárában, hűvös, száraz környezetben kell tárolni, amely megvédi őket a szélsőséges hőmérsékletváltozásoktól és a fénytől. Szóbeli és írásbeli utasításokat kell adni a gyógyszeres kezelésre vonatkozóan, beleértve az adagolás módját, gyakoriságát, megfelelő tárolását és beadási módját. A csoportok maguk csepegtetnek egy csepp 0,01%-os bimatoprosztot az érintett szem(ek)be naponta egyszer, a szemorvos utasítása szerint. Ezenkívül a résztvevők egy (1) Mirtogenol® kapszulát vagy egy (1) placebo kapszulát szájon át naponta reggel, étkezés közben fogyasztanak. A Mirtogenol®-t a Life Extension Clinical Research, Inc. finanszírozza. A placebo kapszulák megjelenésében, méretében és beadási módjában hasonlóak lesznek a Mirtogenol®-hoz. A vizsgálat öt vizitből áll: szűrés és alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét, körülbelül 30-60 perces időtartammal, valamint egy további látogatás a termék felvételére a randomizációs folyamat után. Minden vizit alkalmával szemészeti értékelést végez a glaukóma szakorvos. A kiindulási vizit során a következő vizsgálatokat végzik el: látásélesség, látómező értékelése, applanációs tonometria, optikai koherencia tomográfia (OCT) és pachymetria. A 4. és a 8. héten a következő vizsgálatokat végzik el: látásélesség és applanációs tonometria. A 12. héten a következő vizsgálatokat végzik el: látásélesség, látómező értékelés és applanációs tonometria. A 24. héten a felmérések a következőket foglalják magukban: látásélesség, látómező értékelése, applanációs tonometria, optikai koherencia tomográfia és pachymetria. A mérési konzisztencia érdekében ugyanazt a berendezést fogják használni a vizsgálat során. Minden tesztet reggel mérnek, és a páciens pihen, legalább 10 percig ül a mérés előtt. A vizsgálatokat mindig ugyanaz a személy végzi el, hogy kizárja az eltéréseket. Minden vizit alkalmával az IOP-t kétszer mérik meg, a mérések között 10 perces szünetekkel, és rögzítik az átlagértékeket. Ha csak egy szem minősül próbaszemnek (amely megfelel a glaukóma diagnosztikai kritériumainak), akkor az összes értékelést csak a próbaszemre kell elvégezni. Ha mindkét szem alkalmas, csak a legmagasabb kiindulási átlagos szemnyomású szem kerül bele a statisztikai elemzésbe. A betegeket arra utasítják, hogy a mérés előtt két órával ne vegyenek be semmilyen gyógyszert. A beteg jóléte érdekében szükségesnek ítélt bármely terápiát a kezelőorvos mérlegelése szerint kell megadni, és dokumentálni kell. A biztonsági intézkedések magukban foglalják a non-invazív technikákat, a standard ellátást a vizsgálat időtartama alatt, a szemészeti értékeléseket és az értékelő teszteket. A mellékhatásokat és a nemkívánatos hatásokat a szemész minden vizit alkalmával jelenti és értékeli, és ha szükségesnek ítéli, a próbagyógyszert (Mirtogenol® vagy a megfelelő placebo) leállítja, és a terápiát a klinikus megfelelően módosítja. A nemkívánatos hatásokat minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítik, valamint a nemkívánatos hatások kezeléssel való lehetséges összefüggésének valószínűségét. A megfelelést egy hónapon keresztül napi emlékeztetőkkel erősítjük e-mailben vagy SMS-ben, majd heti emlékeztetőkkel a vizsgálat befejezéséig. Havi naptárat biztosítunk az adagok és az esetleges kihagyott adagok nyomon követésére. A betegnek minden vizitre magával kell vinnie a táplálékkiegészítő vagy placebópalackokat és a havi naplót, és a tabletták számlálása megtörténik. A kísérleti gyógyszeres kezelés abbahagyása után egy hónappal felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy felmérjék az esetleges korábbi változásokat vagy mellékhatásokat.