Mirtogenol a bimatoprost na IOP u Hispánců s glaukomem s otevřeným úhlem

METODIKA A NÁVRH STUDIE Bude provedena prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami s odhadovaným počtem 72 pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Dvojitě zaslepená RCT byla vybrána k minimalizaci zkreslení a získání podobných skupin se stejnou prognostickou výchozí hodnotou, aby se zabránilo ohrožení platnosti výsledků studie. Primárním cílovým parametrem účinnosti studie bude IOP a sekundárním cílem bude analýza bezpečnosti. Kvalifikující se účastníci budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení jejich oftalmologem (Dr. Marino Blasini) a informoval o cílech studie. Pokud souhlasí s účastí, budou pro každého účastníka shromážděna relevantní základní klinická data a budou zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny stratifikovanou randomizací na základě jejich věku, nitroočního tlaku a poměru pohárku k disku. Tato stratifikovaná randomizace umožní srovnatelnost randomizovaných studijních skupin na začátku studie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné skupiny (bimatoprost 0,01 % a Mirtogenol®) nebo kontrolní skupiny (bimatoprost 0,01 % a placebo) a bude jim přiděleno identifikační číslo účastníka. Jakmile bude proces randomizace ukončen, budou účastníci informováni, aby prošli kanceláří, aby obdrželi produkt a začali používat Mirtogenol® nebo placebo následující den. Jak lahve Mirtogenol®, tak lahve s placebem budou označeny lékem studie a budou registrovány s identifikačním číslem pro každého pacienta. Mirtogenol a placebo budou skladovány v určeném prostoru v lékárně hlavního výzkumníka v chladném a suchém prostředí, které je chrání před extrémními změnami teplot a světlem. Budou poskytnuty ústní a písemné instrukce o lékovém režimu, včetně cesty podávání, frekvence, správného skladování a způsobu podávání. Skupiny si sami aplikují jednu kapku bimatoprostu 0,01 % do postiženého oka (očí) jednou denně podle pokynů oftalmologa. Kromě toho budou účastníci užívat jednu (1) kapsli Mirtogenolu® nebo jednu (1) kapsli placeba perorálně denně ráno s jídlem. Mirtogenol® bude financován Life Extension Clinical Research, Inc. Placebo kapsle budou mít podobný vzhled, velikost a způsob podání jako Mirtogenol®. Studie bude mít pět návštěv: screening a základní stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24 v trvání přibližně 30-60 minut a další návštěvu pro vyzvednutí produktu po procesu randomizace. Oftalmologické vyšetření provede specialista na glaukom při každé návštěvě. Při vstupní návštěvě budou provedeny následující testy: zraková ostrost, hodnocení zorného pole, aplanační tonometrie, optická koherentní tomografie (OCT) a pachymetrie. Ve 4. a 8. týdnu budou provedeny následující testy: zraková ostrost a aplanační tonometrie. Ve 12. týdnu budou provedeny tyto testy: zraková ostrost, hodnocení zorného pole a aplanační tonometrie. Ve 24. týdnu budou hodnocení zahrnovat následující: zrakovou ostrost, hodnocení zorného pole, aplanační tonometrii, optickou koherentní tomografii a pachymetrii. Pro konzistenci měření bude po celou dobu studie použito stejné vybavení. Každý test bude měřen ráno a pacient bude před měřením alespoň 10 minut v klidu. Testy bude provádět vždy stejná osoba, aby se vyloučily odchylky. Při každé návštěvě bude nitrooční tlak měřen dvakrát s 10minutovými přestávkami mezi měřeními a budou zaznamenány průměrné hodnoty. Pokud je pouze jedno oko určeno jako vhodné jako zkušební oko (splňující diagnostická kritéria pro glaukom), pak budou všechna hodnocení provedena pouze pro zkušební oko. Jsou-li vhodné obě oči, bude do statistické analýzy zahrnuto pouze oko s nejvyšším výchozím středním IOP. Pacienti budou poučeni, aby dvě hodiny před měřením neužívali žádné léky. Jakákoli terapie považovaná za nezbytnou pro pacientovo blaho bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího lékaře a bude zdokumentována. Bezpečnostní opatření zahrnují neinvazivní techniky, standardní péči během trvání studie, oftalmologická hodnocení a hodnotící testy. Nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky budou hlášeny a vyhodnoceny oftalmologem při každé návštěvě, a pokud to bude považováno za nutné, bude zkušební medikace (Mirtogenol® nebo odpovídající placebo) přerušena a léčba bude upravena podle potřeby lékařem. Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé studijní návštěvě, stejně jako pravděpodobnost možného spojení nežádoucích účinků s léčbou. Soulad bude posílen denním připomenutím po dobu jednoho měsíce e-mailem nebo textovými zprávami a poté týdenním připomenutím až do ukončení studie. Bude poskytnut měsíční kalendář pro sledování dávek a možných vynechaných dávek. Pacient si musí na každou návštěvu přinést své lahvičky s doplňkem nebo placebem a měsíční kalendář a bude provedeno sčítání pilulek. Účastníci budou kontaktováni jeden měsíc po ukončení zkušební léčby, aby posoudili případné předchozí změny nebo vedlejší účinky.