Mirtogenol i bimatoprost na IOP u Latynosów z jaskrą otwartego kąta

METODOLOGIA I PROJEKT BADANIA Prospektywne, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych zostanie przeprowadzone na około 72 pacjentach z pierwotną jaskrą otwartego kąta. Wybrano RCT z podwójnie ślepą próbą, aby zminimalizować błąd systematyczny i uzyskać podobne grupy z tym samym rokowaniem na początku badania, aby uniknąć podważenia ważności wyników badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności będzie IOP, a drugorzędowym punktem końcowym będzie analiza bezpieczeństwa. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia przez swojego okulistę (dr. Marino Blasini) i poinformował o celach badań. Jeśli wyrażą zgodę na udział, odpowiednie wyjściowe dane kliniczne zostaną zebrane dla każdego uczestnika i zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej w drodze warstwowej randomizacji na podstawie ich wieku, ciśnienia wewnątrzgałkowego i stosunku miski do krążka. Ta warstwowa randomizacja pozwoli na porównywalność randomizowanych grup badawczych na początku badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej (bimatoprost 0,01% i Mirtogenol®) lub grupy kontrolnej (bimatoprost 0,01% i placebo) i otrzymają numer identyfikacyjny uczestnika. Po zakończeniu procesu randomizacji uczestnicy zostaną powiadomieni o przejściu przez biuro w celu otrzymania produktu i rozpoczęcia stosowania Mirtogenolu® lub placebo następnego dnia. Butelki z Mirtogenolem® i placebo będą oznaczone badanym lekiem i zarejestrowane z numerem identyfikacyjnym dla każdego pacjenta. Mirtogenol i placebo będą przechowywane w wyznaczonym miejscu w aptece głównego badacza w chłodnym, suchym środowisku, które chroni je przed ekstremalnymi zmianami temperatury i światłem. Zapewnione zostaną ustne i pisemne instrukcje dotyczące schematu podawania leku, w tym drogi podawania, częstotliwości, właściwego przechowywania i sposobu podawania. Grupy będą samodzielnie wkraplać jedną kroplę 0,01% bimatoprostu do chorego oka (oczu) raz dziennie, zgodnie z zaleceniami okulisty. Ponadto uczestnicy będą stosować jedną (1) kapsułkę Mirtogenolu® lub jedną (1) kapsułkę placebo doustnie codziennie rano z jedzeniem. Mirtogenol® będzie finansowany przez Life Extension Clinical Research, Inc. Kapsułki placebo będą podobne pod względem wyglądu, wielkości i drogi podania do Mirtogenolu®. Badanie obejmie pięć wizyt: badanie przesiewowe i wyjściowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24, trwające około 30-60 minut oraz dodatkowa wizyta w celu odbioru produktu po procesie randomizacji. Podczas każdej wizyty specjalista od jaskry przeprowadzi ocenę okulistyczną. Podczas wizyty wyjściowej wykonane zostaną następujące badania: ostrość wzroku, ocena pola widzenia, tonometria aplanacyjna, optyczna koherentna tomografia (OCT) oraz pachymetria. W 4 i 8 tygodniu zostaną wykonane badania: ostrości wzroku i tonometrii aplanacyjnej. W 12 tygodniu wykonane zostaną następujące badania: ostrość wzroku, ocena pola widzenia oraz tonometria aplanacyjna. W 24. tygodniu oceny będą obejmowały: ostrość wzroku, ocenę pola widzenia, tonometrię aplanacyjną, optyczną koherentną tomografię i pachymetrię. Ten sam sprzęt będzie używany podczas całego badania, aby zapewnić spójność pomiarów. Każdy test będzie mierzony rano, a pacjent będzie odpoczywał, siedząc przez co najmniej 10 minut przed pomiarem. Testy będą zawsze przeprowadzane przez tę samą osobę, aby wykluczyć różnice. Podczas każdej wizyty ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone dwukrotnie, z 10-minutowymi przerwami między pomiarami i rejestrowane będą wartości średnie. Jeśli tylko jedno oko zostanie uznane za kwalifikujące się jako oko próbne (spełniające kryteria diagnostyczne jaskry), wówczas wszystkie oceny zostaną przeprowadzone tylko dla oka próbnego. Jeśli oba oczy kwalifikują się, tylko oko z najwyższym wyjściowym średnim IOP zostanie uwzględnione w analizie statystycznej. Pacjenci zostaną pouczeni, aby nie przyjmować żadnych leków w ciągu dwóch godzin przed pomiarami. Każda terapia uznana za niezbędną dla dobra pacjenta zostanie przeprowadzona według uznania lekarza prowadzącego i zostanie udokumentowana. Środki bezpieczeństwa obejmują techniki nieinwazyjne, standard opieki podczas trwania badania, oceny okulistyczne i testy oceniające. Skutki uboczne lub działania niepożądane będą zgłaszane i oceniane przez okulistę podczas każdej wizyty, a jeśli zostanie to uznane za konieczne, lek próbny (Mirtogenol® lub pasujące placebo) zostanie przerwany, a terapia odpowiednio dostosowana przez klinicystę. Działania niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej, jak również prawdopodobieństwo możliwego związku działań niepożądanych z leczeniem. Zgodność zostanie wzmocniona codziennymi przypomnieniami przez miesiąc przez e-mail lub SMS-y, a następnie cotygodniowymi przypomnieniami aż do zakończenia badania. Zostanie dostarczony kalendarz miesięczny, aby śledzić dawki i możliwe pominięcia dawek. Pacjent musi przynieść swoje butelki z suplementem lub placebo i miesięczny kalendarz toru na każdą wizytę, a zostanie wykonane liczenie tabletek. Z uczestnikami skontaktujemy się miesiąc po odstawieniu leku próbnego, aby ocenić wszelkie wcześniejsze zmiany lub skutki uboczne.