- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04381013
Emergency Ventilator Splitting Between Two or More Patients (COVID-19)
22 de junio de 2021 actualizado por: Stanford University
Emergency Ventilator Splitting Between Two or More Patients Using a Single Ventilator to Address Critical Ventilator Shortages During a Pandemic
The purpose of this study is to develop a safe, easily scalable, and simple method to split a single ventilator for use amongst two or more patients, thus serving as a capacity bridge to save patient lives until manufacturers can produce enough ventilators.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Phase I
- Undergoing routine thoracic surgery which will include the use of a dual lumen endotracheal tube at Stanford.
Phase II
- Able to give consent
- On venovenous extracorporeal membrane oxygenation for reason other than COVID-19
Phase III
- Able to give consent
- Infected with COVID-19 and will likely require mechanical ventilation.
Exclusion Criteria:
Phase I
- Significant cardiac comorbidities
- Liver disease
Phase II
- Significant cardiac comorbidities
- Pre or Post-transplant patient
- Infection with COVID-19
Phase III
- Co-infection with disease aside from COVID-19
- Severely ill requiring high ventilator requirements and not stable for ventilator splitting
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Phase 1: Routine surgery
As part of routine cardio-thoracic surgery, endotracheal tubes split from ventilator delivering oxygen independently to each lung for up to 1 minute.
|
Device to enable oxygen delivery to two patients independently from a single ventilator.
|
Experimental: Phase 2: ECHO treatment
During care with Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for non-SARS-CoV-2, endotracheal tubes split from ventilator delivering oxygen independently to each lung for up to 24 hours.
|
Device to enable oxygen delivery to two patients independently from a single ventilator.
|
Experimental: Phase 3: COVID-19 treatment
Endotracheal tubes split from ventilator delivering oxygen independently to two patients with COVID-19 disease for up to 1 hour.
|
Device to enable oxygen delivery to two patients independently from a single ventilator.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Completion of 1-minute test
Periodo de tiempo: Up to 1 minute
|
This outcome will measure whether the device will function for respiratory support for 1 minute (yes or no; phase 1 only)
|
Up to 1 minute
|
Completion of 24-hour test
Periodo de tiempo: Up to 1 minute
|
This outcome will measure whether the device will function for respiratory support for 24 hours (yes or no; phase 2 only)
|
Up to 1 minute
|
Completion of 24-hour test
Periodo de tiempo: Up to 1 hour
|
This outcome will measure whether the device will function for respiratory support for 1 hour (yes or no; phase 3 only)
|
Up to 1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Woo, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Emergencias
Otros números de identificación del estudio
- 57573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No plan to share data.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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