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Emergency Ventilator Splitting Between Two or More Patients (COVID-19)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Stanford University

Emergency Ventilator Splitting Between Two or More Patients Using a Single Ventilator to Address Critical Ventilator Shortages During a Pandemic

The purpose of this study is to develop a safe, easily scalable, and simple method to split a single ventilator for use amongst two or more patients, thus serving as a capacity bridge to save patient lives until manufacturers can produce enough ventilators.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Phase I

    • Undergoing routine thoracic surgery which will include the use of a dual lumen endotracheal tube at Stanford.

  • Phase II

    • Able to give consent
    • On venovenous extracorporeal membrane oxygenation for reason other than COVID-19

  • Phase III

    • Able to give consent
    • Infected with COVID-19 and will likely require mechanical ventilation.

Exclusion Criteria:

  • Phase I

    • Significant cardiac comorbidities
    • Liver disease

  • Phase II

    • Significant cardiac comorbidities
    • Pre or Post-transplant patient
    • Infection with COVID-19

  • Phase III

    • Co-infection with disease aside from COVID-19
    • Severely ill requiring high ventilator requirements and not stable for ventilator splitting

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Routine surgery
As part of routine cardio-thoracic surgery, endotracheal tubes split from ventilator delivering oxygen independently to each lung for up to 1 minute.
Gerät: Emergency Ventilator Splitter
Device to enable oxygen delivery to two patients independently from a single ventilator.
Experimental: Phase 2: ECHO treatment
During care with Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for non-SARS-CoV-2, endotracheal tubes split from ventilator delivering oxygen independently to each lung for up to 24 hours.
Gerät: Emergency Ventilator Splitter
Device to enable oxygen delivery to two patients independently from a single ventilator.
Experimental: Phase 3: COVID-19 treatment
Endotracheal tubes split from ventilator delivering oxygen independently to two patients with COVID-19 disease for up to 1 hour.
Gerät: Emergency Ventilator Splitter
Device to enable oxygen delivery to two patients independently from a single ventilator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Completion of 1-minute test
Zeitfenster: Up to 1 minute
This outcome will measure whether the device will function for respiratory support for 1 minute (yes or no; phase 1 only)
Up to 1 minute
Completion of 24-hour test
Zeitfenster: Up to 1 minute
This outcome will measure whether the device will function for respiratory support for 24 hours (yes or no; phase 2 only)
Up to 1 minute
Completion of 24-hour test
Zeitfenster: Up to 1 hour
This outcome will measure whether the device will function for respiratory support for 1 hour (yes or no; phase 3 only)
Up to 1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Woo, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No plan to share data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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