Intervención de Regulación Emocional para el Sostenimiento de la Actividad Física en Mujeres y Hombres Rurales Posterior a un Infarto de Miocardio (eMotion)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preliminar temprana de la intervención eMotion en adultos de EE. UU. que han experimentado un primer evento cardíaco y que participan en la rehabilitación cardíaca de fase II.
Este estudio evaluará la eficacia temprana y evaluará los procesos cognitivos como variables de respuesta a la intervención. Los investigadores también examinarán las relaciones entre la regulación de las emociones y otros procesos y síntomas cognitivos (amenaza y estrés, cognición y motivación), síntomas [depresión, ansiedad, dolor, sueño y fatiga]) y la calidad de vida relacionada con la salud entre los adultos inscritos en Rehabilitación cardiaca tras un primer evento cardiaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar la eficacia preliminar temprana de la intervención eMotion
Hipótesis de investigación 1. En comparación con los adultos asignados al azar a los grupos de control de atención de vida saludable activa y control de atención habitual, los adultos asignados al azar a eMotion tendrán una mayor mejora en estos resultados con el tiempo:
1.1. Minutos mejorados de actividad física moderada a vigorosa 1.2. Mejora de los síntomas (depresión, ansiedad, dolor, sueño y fatiga) 1.3. Calidad de vida relacionada con la salud.
Objetivo 2: Evaluar los procesos cognitivos como variables de respuesta a la intervención.
Hipótesis de investigación 2. En comparación con los adultos asignados al azar a los grupos de control de atención de vida sana activa y control de atención habitual, los adultos asignados al azar a eMotion tendrán:
2.1. Mejora de la regulación emocional (eficacia y uso de estrategias) 2.2. Disminución de la amenaza cardiaca percibida y del estrés general 2.3. Cognición y motivación mejoradas
Objetivo 3. Exploratorio. Examinar las relaciones entre la regulación emocional y otros procesos cognitivos y síntomas (amenaza y estrés, cognición y motivación) y síntomas [depresión, ansiedad, dolor, sueño y fatiga]) entre adultos inscritos en rehabilitación cardíaca después de un primer evento cardíaco importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Indiana University Health West Hospital
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Bedford, Indiana, Estados Unidos, 47421
- Indiana University Health Bedford Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Tipton, Indiana, Estados Unidos, 46072
- Indiana University Health Tipton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evento cardíaco mayor por primera vez documentado en la historia clínica;
- inscrito en el programa de rehabilitación cardíaca fase II;
- vivir independientemente; y
- al menos síntomas leves de depresión y/o ansiedad (determinados por puntos de corte de medidas estandarizadas).
Criterio de exclusión:
- no habla inglés;
- Diagnóstico psiquiátrico mayor del Eje 1 (p. esquizofrenia);
- Cáncer terminal; y
- legalmente ciego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: emoción
La intervención eMotion se basa en las pruebas de viabilidad del exitoso programa en persona con refinamiento crítico para mejorar la accesibilidad.
eMotion se ha sometido a pruebas de validez de contenido posteriores con expertos en desarrollo de intervenciones, autogestión, salud cardiovascular y tecnología de la información sanitaria.
eMotion enseña un repertorio cuidadosamente seleccionado de estrategias de regulación de las emociones muy adecuadas para los adultos de zonas rurales que envejecen después de un primer evento cardíaco junto con la rehabilitación cardíaca habitual.
La intervención ayuda a los pacientes a reconocer sus emociones, equilibrar el bienestar emocional y físico e implementar estrategias de regulación de emociones de manera efectiva.
Intervención proporcionada además de la rehabilitación cardíaca habitual.
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El contenido se entrega dentro del contexto de situaciones que provocan emociones comunes en aquellos que se recuperan de un primer infarto de miocardio y en el mantenimiento de MVPA.
El nuevo acceso a pedido a las sesiones de contenido asincrónico proporciona una presentación didáctica de video y material escrito en función de las evaluaciones de necesidades semanales.
Las sesiones de chat de video sincrónicas programadas semanalmente, dirigidas por una enfermera intervencionista, proporcionarán una mayor individualización y aplicación de los materiales de contenido.
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Comparador activo: Control activo de vida saludable
Estrategias de vida saludable basadas en la educación de la American Heart Association.
Intervención proporcionada además de la rehabilitación cardíaca habitual.
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El grupo de control de atención recibirá su rehabilitación cardíaca habitual y una dosis comparable (a la de la intervención eMotion) de contenido web de vida saludable y chat de video con una enfermera.
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Sin intervención: Cuidado usual
Rehabilitación cardiaca habitual sin intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Ensayos de 1 semana al inicio, 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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Minutos gastados en MVPA
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Ensayos de 1 semana al inicio, 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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Síntomas de depresión medidos utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
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Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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Síntomas de ansiedad medidos utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
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Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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Cambio en los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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El dolor se medirá con el Inventario Breve del Dolor
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Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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La eficiencia del sueño será un cálculo de la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo pasado en la cama utilizando el acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT.
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Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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Cambio en los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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La fatiga se medirá utilizando la Escala de gravedad de la fatiga.
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Línea de base a 12 semanas, 20 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2002325890
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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