Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja regulacji emocji w celu podtrzymania aktywności fizycznej kobiet i mężczyzn mieszkających na wsi po przebytym zawale mięśnia sercowego (eMotion)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Kelly L. Wierenga, Indiana University

Celem tego badania jest ocena wczesnej wstępnej skuteczności interwencji eMotion u dorosłych Amerykanów, którzy doświadczyli pierwszego incydentu sercowego i uczestniczyli w II fazie rehabilitacji kardiologicznej.

To badanie oceni wczesną skuteczność i oceni procesy poznawcze jako zmienne odpowiedzi na interwencję. Badacze zbadają również związki między regulacją emocji a innymi procesami i objawami poznawczymi (zagrożenie i stres, poznanie i motywacja), objawami [depresja, niepokój, ból, sen i zmęczenie]) oraz jakością życia związaną ze zdrowiem wśród dorosłych włączonych do rehabilitacji kardiologicznej po pierwszym incydencie sercowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Wczesna wstępna ocena skuteczności interwencji eMotion

Hipoteza badawcza 1. W porównaniu z osobami dorosłymi przydzielonymi losowo do grupy aktywnej, zdrowej, kontrolującej uwagę i kontrolnej zwykłej opieki, dorośli przydzieleni losowo do grupy eMotion uzyskają z czasem większą poprawę tych wyników:

1.1. Lepsze minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej 1.2. Poprawa objawów (depresja, niepokój, ból, sen i zmęczenie) 1.3. Jakość życia oparta na zdrowiu.

Cel 2: Ocena procesów poznawczych jako zmiennych odpowiedzi na interwencję.

Hipoteza badawcza 2. W porównaniu z osobami dorosłymi przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej aktywnego, zdrowego trybu życia i kontrolnej zwykłej opieki, dorośli przydzieleni losowo do grupy eMotion będą mieli:

2.1. Poprawa regulacji emocji (wydajność i wykorzystanie strategii) 2.2. Zmniejszone postrzegane zagrożenie sercowe i ogólny stres 2.3. Lepsze poznanie i motywacja

Cel 3. Eksploracyjny. Zbadanie związków między regulacją emocji a innymi procesami i objawami poznawczymi (zagrożenie i stres, poznanie i motywacja) oraz objawami [depresja, lęk, ból, sen i zmęczenie]) wśród dorosłych włączonych do rehabilitacji kardiologicznej po pierwszym poważnym incydencie kardiologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Bedford, Indiana, Stany Zjednoczone, 47421
        • Indiana University Health Bedford Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Tipton, Indiana, Stany Zjednoczone, 46072
        • Indiana University Health Tipton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy poważny incydent sercowy udokumentowany w dokumentacji medycznej;
  2. zakwalifikowany do programu II fazy rehabilitacji kardiologicznej;
  3. mieszkać samodzielnie; I
  4. co najmniej łagodne objawy depresji i/lub lęku (określone za pomocą standaryzowanych punktów odcięcia pomiaru).

Kryteria wyłączenia:

  1. nie mówi po angielsku;
  2. główna diagnoza psychiatryczna osi 1 (np. schizofrenia);
  3. nieuleczalny rak; I
  4. prawnie ślepy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: emocja
Interwencja eMotion opiera się na testach wykonalności udanego programu osobistego z krytycznymi udoskonaleniami w celu poprawy dostępności. eMotion przeszedł kolejne testy poprawności treści z ekspertami w zakresie opracowywania interwencji, samokontroli, zdrowia układu krążenia i dostarczania technologii informatycznych dla zdrowia. eMotion uczy starannie dobranego repertuaru strategii regulacji emocji, odpowiednich dla starzejących się dorosłych wiejskich po pierwszym incydencie kardiologicznym w połączeniu ze zwykłą rehabilitacją kardiologiczną. Interwencja pomaga pacjentom rozpoznać ich emocje, zrównoważyć dobrostan emocjonalny i fizyczny oraz skutecznie wdrożyć strategie regulacji emocji. Interwencja zapewniona oprócz zwykłej rehabilitacji kardiologicznej.
Behawioralne: emocja
Treść jest dostarczana w kontekście sytuacji wywołujących emocje, typowych dla osób wychodzących z pierwszego zawału mięśnia sercowego i utrzymujących MVPA. Nowy dostęp na żądanie do asynchronicznych sesji treści zapewnia dydaktyczną prezentację materiałów wideo i pisemnych w oparciu o cotygodniowe oceny potrzeb. Cotygodniowe zaplanowane synchroniczne sesje czatu wideo, prowadzone przez pielęgniarkę interwencyjną, zapewnią dalszą indywidualizację i zastosowanie materiałów treściowych.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola zdrowego trybu życia
Strategie zdrowego życia oparte na edukacji American Heart Association. Interwencja zapewniona oprócz zwykłej rehabilitacji kardiologicznej.
Behawioralne: Zdrowy tryb życia Aktywna kontrola
Grupa kontrolna uwagi otrzyma swoją zwykłą rehabilitację kardiologiczną i porównywalną dawkę dopasowaną (do tej z interwencji eMotion) zdrowych treści internetowych i czatu wideo z pielęgniarką.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła rehabilitacja kardiologiczna bez dodatkowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: 1-tygodniowe próby na początku badania, 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodnie
Minuty spędzone w MVPA
1-tygodniowe próby na początku badania, 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni
Objawy depresji mierzone Skalą Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni
Objawy lęku mierzone Skalą Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni
Zmiana objawów bólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni
Ból będzie mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni
Efektywność snu będzie obliczeniem stosunku całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni
Zmiana objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 20 tygodni i 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing
Jonas Philanthropies

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002325890

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na emocja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj