Tunnesäätelytoimenpiteet maaseudulla asuvien naisten ja miesten fyysisen toiminnan ylläpitämiseksi sydäninfarktin jälkeen (eMotion)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eMotion-intervention varhaista alustavaa tehoa yhdysvaltalaisilla aikuisilla, jotka ovat kokeneet ensimmäisen sydäntapahtuman ja osallistuneet vaiheen II sydämen kuntoutukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaista tehokkuutta ja kognitiivisia prosesseja interventiovasteen muuttujina. Tutkijat tarkastelevat myös tunteiden säätelyn ja muiden kognitiivisten prosessien ja oireiden (uhka ja stressi, kognitio ja motivaatio), oireiden (masennus, ahdistuneisuus, kipu, uni ja väsymys) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välisiä suhteita opiskelevien aikuisten keskuudessa. sydämen kuntoutus ensimmäisen sydäntapahtuman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioi eMotion-intervention varhainen alustava tehokkuus
Tutkimushypoteesi 1. Verrattuna aikuisiin, jotka on satunnaistettu aktiivisen terveellisen elämän huomionhallintaan ja tavanomaiseen hoitoon, eMotioniin satunnaistettujen aikuisten tulokset paranevat ajan myötä:
1.1. Parannetut minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta 1.2. Oireiden paraneminen (masennus, ahdistuneisuus, kipu, uni ja väsymys) 1.3. Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tavoite 2: Arvioi kognitiivisia prosesseja interventiovasteen muuttujina.
Tutkimushypoteesi 2. Verrattuna aktiivisen terveellisen elämän huomionhallinta- ja tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuihin aikuisiin, eMotioniin satunnaistetuilla aikuisilla on:
2.1. Parempi tunteiden säätely (tehokkuus ja strategian käyttö) 2.2. Vähentynyt havaittu sydänuhka ja yleinen stressi 2.3. Parempi kognitio ja motivaatio
Tavoite 3. Tutkiva. Tutki tunteiden säätelyn ja muiden kognitiivisten prosessien ja oireiden (uhka ja stressi, kognitio ja motivaatio) ja oireiden (masennus, ahdistuneisuus, kipu, uni ja väsymys) välisiä suhteita aikuisilla, jotka ovat osallistuneet sydämen kuntoutukseen ensimmäisen suuren sydäntapahtuman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Indiana University Health West Hospital
-
Bedford, Indiana, Yhdysvallat, 47421
- Indiana University Health Bedford Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Tipton, Indiana, Yhdysvallat, 46072
- Indiana University Health Tipton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen vakava sydäntapahtuma, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa;
- ilmoittautunut sydämen kuntoutusvaiheen II ohjelmaan;
- elää itsenäisesti; ja
- vähintään lieviä masennuksen ja/tai ahdistuksen oireita (määritetty standardoiduilla mittauspisteillä).
Poissulkemiskriteerit:
- ei puhu englantia;
- pääakselin 1 psykiatrinen diagnoosi (esim. skitsofrenia);
- terminaalivaiheen syöpä; ja
- laillisesti sokea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eMotion
EMotion-interventio perustuu onnistuneen henkilökohtaisen ohjelman toteutettavuustestaukseen, jossa on kriittistä tarkennusta saavutettavuuden parantamiseksi.
eMotionille on tehty myöhemmin sisällön validiteettitestaus interventiokehityksen, itsehallinnon, sydän- ja verisuoniterveyden ja terveydenhuollon tietotekniikan toimituksen asiantuntijoiden kanssa.
eMotion opettaa huolellisesti valitun valikoiman tunteiden säätelystrategioita, jotka sopivat hyvin ikääntyville maaseudun aikuisille ensimmäisen sydäntapahtuman jälkeen tavanomaisen sydämen kuntoutuksen kanssa.
Interventio auttaa potilaita tunnistamaan tunteensa, tasapainottamaan emotionaalista ja fyysistä hyvinvointia sekä toteuttamaan tunteiden säätelystrategioita tehokkaasti.
Interventio tarjotaan tavanomaisen sydänkuntoutuksen lisäksi.
|
Sisältö toimitetaan tunteita herättävien tilanteiden puitteissa, jotka ovat yleisiä ensimmäisestä MI:stä toipuvilla ja MVPA:n ylläpitämisessä.
Uusi on-demand pääsy asynkronisiin sisältöistuntoihin tarjoaa didaktisen videon ja kirjallisen materiaalin esittelyn viikoittaisten tarvearviointien perusteella.
Sairaanhoitajan johtamat viikoittaiset synkroniset videochat-istunnot mahdollistavat sisältömateriaalien yksilöllistämisen ja soveltamisen.
|
|
Active Comparator: Terveellisen elämän aktiivinen ohjaus
Terveellisen elämän strategiat, jotka perustuvat American Heart Associationin koulutukseen.
Interventio tarjotaan tavanomaisen sydänkuntoutuksen lisäksi.
|
Tarkkailuryhmä saa tavanomaista sydänkuntoutusta ja vastaavan annoksen (eMotion-interventioon) terveellisen elämän verkkosisältöä ja videokeskusteluja sairaanhoitajan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen sydämen kuntoutus ilman lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA)
Aikaikkuna: 1 viikon kokeet lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 52 viikkoa
|
MVPA:ssa vietetyt minuutit
|
1 viikon kokeet lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 20 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
Masennuksen oireet mitataan masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS)
|
Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
Ahdistuneisuuden oireet mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS)
|
Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
|
Muutos kipuoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
Kipu mitataan Brief Pain Inventory -mittarilla
|
Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
Unen tehokkuus laskee kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn ajan suhteen ActiGraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
|
Väsymysoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
Väsymys mitataan väsymyksen vakavuusasteikolla
|
Perustaso 12 viikkoon, 20 viikkoon ja 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002325890
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .