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Intervento di regolazione delle emozioni per sostenere l'attività fisica nelle donne e negli uomini rurali dopo infarto miocardico (eMotion)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Kelly L. Wierenga, Indiana University

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare precoce dell'intervento eMotion negli adulti statunitensi che hanno sperimentato un primo evento cardiaco e partecipano alla riabilitazione cardiaca di fase II.

Questo studio valuterà l'efficacia precoce e valuterà i processi cognitivi come variabili di risposta all'intervento. I ricercatori esamineranno anche le relazioni tra la regolazione delle emozioni e altri processi e sintomi cognitivi (minaccia e stress, cognizione e motivazione), sintomi [depressione, ansia, dolore, sonno e affaticamento]) e qualità della vita correlata alla salute tra gli adulti arruolati riabilitazione cardiaca dopo un primo evento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: valutare l'efficacia preliminare precoce dell'intervento eMotion

Ipotesi di ricerca 1. Rispetto agli adulti randomizzati al controllo dell'attenzione per una vita sana attiva e ai gruppi di controllo delle cure abituali, gli adulti randomizzati a eMotion avranno un miglioramento maggiore in questi risultati nel tempo:

1.1. Minuti migliorati di attività fisica da moderata a vigorosa 1.2. Miglioramento dei sintomi (depressione, ansia, dolore, sonno e affaticamento) 1.3. Qualità della vita correlata alla salute.

Obiettivo 2: Valutare i processi cognitivi come variabili di risposta all'intervento.

Ipotesi di ricerca 2. Rispetto agli adulti randomizzati al controllo dell'attenzione per una vita sana attiva e ai gruppi di controllo delle cure abituali, gli adulti randomizzati a eMotion avranno:

2.1. Migliore regolazione delle emozioni (efficienza e uso della strategia) 2.2. Diminuzione della minaccia cardiaca percepita e dello stress generale 2.3. Cognizione e motivazione migliorate

Obiettivo 3. Esplorativo. Esaminare le relazioni tra la regolazione delle emozioni e altri processi e sintomi cognitivi (minaccia e stress, cognizione e motivazione) e sintomi [depressione, ansia, dolore, sonno e affaticamento]) tra gli adulti iscritti alla riabilitazione cardiaca dopo un primo evento cardiaco importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Bedford, Indiana, Stati Uniti, 47421
        • Indiana University Health Bedford Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Tipton, Indiana, Stati Uniti, 46072
        • Indiana University Health Tipton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evento cardiaco maggiore per la prima volta come documentato nella cartella clinica;
  2. iscritto al programma di riabilitazione cardiaca di fase II;
  3. vivere in modo indipendente; E
  4. sintomi almeno lievi di depressione e/o ansia (determinati da valori limite di misura standardizzati).

Criteri di esclusione:

  1. non parla inglese;
  2. diagnosi psichiatrica maggiore di Asse 1 (es. schizofrenia);
  3. cancro terminale; E
  4. legalmente cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: emozione
L'intervento eMotion si basa su test di fattibilità del programma di persona di successo con un perfezionamento critico per migliorare l'accessibilità. eMotion è stato sottoposto a successivi test di validità del contenuto con esperti di sviluppo dell'intervento, autogestione, salute cardiovascolare e tecnologia dell'informazione sanitaria. eMotion insegna un repertorio accuratamente selezionato di strategie di regolazione delle emozioni adatte per gli adulti che invecchiano nelle zone rurali a seguito di un primo evento cardiaco in tandem con la consueta riabilitazione cardiaca. L'intervento aiuta i pazienti a riconoscere le proprie emozioni, bilanciare il benessere emotivo e fisico e implementare strategie di regolazione delle emozioni in modo efficace. Intervento fornito in aggiunta alla consueta riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: emozione
Il contenuto viene fornito nel contesto di situazioni che provocano emozioni comuni in coloro che si stanno riprendendo da un primo IM e nel mantenimento di MVPA. Il nuovo accesso on-demand alle sessioni di contenuti asincroni prevede la presentazione didattica di materiale video e scritto basato su valutazioni delle esigenze settimanali. Sessioni di chat video sincrone programmate settimanalmente, guidate da un infermiere interventista, forniranno un'ulteriore personalizzazione e applicazione dei materiali di contenuto.
Comparatore attivo: Controllo attivo di una vita sana
Strategie di vita sane basate sull'educazione dell'American Heart Association. Intervento fornito in aggiunta alla consueta riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: Controllo attivo della vita sana
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà la consueta riabilitazione cardiaca e una dose paragonabile (a quella dell'intervento eMotion) di contenuti Web di vita sana e chat video con un'infermiera.
Nessun intervento: Solita cura
Solita riabilitazione cardiaca senza ulteriori interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Prove di 1 settimana al basale, 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
Minuti spesi in MVPA
Prove di 1 settimana al basale, 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
Sintomi della depressione misurati utilizzando la Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS)
Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
Sintomi di ansia misurati utilizzando la Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS)
Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
Cambiamento dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
Il dolore sarà misurato con il Brief Pain Inventory
Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
Modifica dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
L'efficienza del sonno sarà un calcolo del rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT
Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
Cambiamento nei sintomi di affaticamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane
La fatica sarà misurata utilizzando la Fatigue Severity Scale
Dal basale a 12 settimane, 20 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing
Jonas Philanthropies

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly L Wierenga, PhD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002325890

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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