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Excess Risk of Morbi-mortality Due to COVID-19 in Patients With Cancer (ONCOVID-AURA)

2 de julio de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

ONCOVID-AURA: Excess Risk of Morbi-mortality Due to COVID-19 in Patients With Cancer

Context:

Based on currently available data, most of national health authorities and consensus expert groups have written guidelines for the management of cancer patients in the context of COVID. However, the preparation of these guidelines was limited by the scarcity of solid epidemiological data. For example, the experts were uncomfortable to formulate precise guidelines on which anti-cancer treatment should be interrupted or replaced, on which patients, and how to adapt supportive drug prescriptions.

Objectives :

  • To measure the excess risk of mortality and morbidity of patients with a history of cancer among patients hospitalized for a SARS-CoV-2 infection.
  • To identify factors associated with the risk of death and morbidity among patients with cancer.

Methodology:

Retrospective inclusion of n=200 cancer patients hospitalized for COVID and n=400 matched (based on age, gender, and comorbidity) non-cancer patients hospitalized for COVID. Two analyses will be performed (after the inclusion of n=100 and n=200 patients with cancer). A logistic modeling of the odds ratio of death associated to the exposition factor (i.e. cancer) and adjusted for the matching parameters (age, gender, comorbidities) will be proposed.

We will then look for the factors (related to the patients, the cancer or the treatment) that modify the odds radio.

Expected results:

The data generated will help the medical and scientific community to evaluate the increasing risk of cancer patients infected by SARS-CoV-2 compared to the non-cancer population, to identify patients at higher risk of severe infection, but also the anticancer treatments associated with an increased risk of severe infections.

Impact:

These data will contribute to guide the future recommendations concerning cancer patient's care in the context of the COVID-19 pandemic. There is a real risk that the SARS-CoV epidemic, or other respiratory viruses epidemic, will become recurrent in the future. Thus, it is of crucial importance for now and for the future to know which are the major factors associated with severe infections

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Contacto:
          • PERRON Julien, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Uniersitaire de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
          • BAY Jacques Olivier, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
          • PEROL David, Pr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neurwirth
        • Contacto:
          • FOURNEL Pierre, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
        • Contacto:
          • Botelho-Nevers Elisabeth, PR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Two categories of patients will be defined: the "exposed patients" are patients with cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection. A patient will be considered as an "exposed patient" if he/she had a surgical procedure or a medical treatment for cancer in the past 5 years preceding the SARS-CoV-2 infection.

The "control patients" are all of the patients without cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection.

In both cohorts, a positive laboratory test (RT-PCR) proving the SARS-CoV-2 infection will be mandatory.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • EXPOSED PATIENTS:
  • Age > 18 years old
  • Patients with a confirmed diagnosis of solid or hematologic cancer
  • Patients who received their last anticancer treatment (surgery, systemic treatments or other localized treatment) in the past 5 years before SARS-CoV-2 infection
  • Positive laboratory test (RT-PCR) proving the SARS-CoV-2 infection
  • Patients hospitalized in one of the participating centers because of the SARS-CoV-2 infection
  • Patients who are not opposed in participating to the ONCOVID-AURA study

CONTROL PATIENTS:

  • Age > 18 years old
  • Patients who have no cancer (neither solid nor hematologic tumors) or patients who received their last anticancer treatments more than five years before the SARS-CoV-2 infection
  • Positive laboratory test (RT-PCR) proving the SARS-CoV-2 infection
  • Patients hospitalized in one of the participating centers because of the SARS-CoV-2 infection
  • Patients who are not opposed in participating to the ONCOVID-AURA study

Exclusion Criteria:

  • none

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
exposed patients
The "exposed patients" are patients with cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection. A patient will be considered as an "exposed patient" if he/she had a surgical procedure or a medical treatment for cancer in the past 5 years preceding the SARS-CoV-2 infection.
To measure the excess risk of mortality of patients with a history of cancer among patients hospitalized for a SARS-CoV-2 infection
control patients
The "control patients " are all of the patients without cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection
To measure the excess risk of mortality of patients with a history of cancer among patients hospitalized for a SARS-CoV-2 infection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortality for SARS-CoV-2 infection
Periodo de tiempo: 30 days
mortality within 30 days after the hospitalization for the SARS-CoV-2 infection
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID, Cancer

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