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Excess Risk of Morbi-mortality Due to COVID-19 in Patients With Cancer (ONCOVID-AURA)

2 de julho de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

ONCOVID-AURA: Excess Risk of Morbi-mortality Due to COVID-19 in Patients With Cancer

Context:

Based on currently available data, most of national health authorities and consensus expert groups have written guidelines for the management of cancer patients in the context of COVID. However, the preparation of these guidelines was limited by the scarcity of solid epidemiological data. For example, the experts were uncomfortable to formulate precise guidelines on which anti-cancer treatment should be interrupted or replaced, on which patients, and how to adapt supportive drug prescriptions.

Objectives :

  • To measure the excess risk of mortality and morbidity of patients with a history of cancer among patients hospitalized for a SARS-CoV-2 infection.
  • To identify factors associated with the risk of death and morbidity among patients with cancer.

Methodology:

Retrospective inclusion of n=200 cancer patients hospitalized for COVID and n=400 matched (based on age, gender, and comorbidity) non-cancer patients hospitalized for COVID. Two analyses will be performed (after the inclusion of n=100 and n=200 patients with cancer). A logistic modeling of the odds ratio of death associated to the exposition factor (i.e. cancer) and adjusted for the matching parameters (age, gender, comorbidities) will be proposed.

We will then look for the factors (related to the patients, the cancer or the treatment) that modify the odds radio.

Expected results:

The data generated will help the medical and scientific community to evaluate the increasing risk of cancer patients infected by SARS-CoV-2 compared to the non-cancer population, to identify patients at higher risk of severe infection, but also the anticancer treatments associated with an increased risk of severe infections.

Impact:

These data will contribute to guide the future recommendations concerning cancer patient's care in the context of the COVID-19 pandemic. There is a real risk that the SARS-CoV epidemic, or other respiratory viruses epidemic, will become recurrent in the future. Thus, it is of crucial importance for now and for the future to know which are the major factors associated with severe infections

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Contato:
          • PERRON Julien, MD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Uniersitaire de Clermont-Ferrand
        • Contato:
          • BAY Jacques Olivier, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contato:
          • PEROL David, Pr
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neurwirth
        • Contato:
          • FOURNEL Pierre, MD
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
        • Contato:
          • Botelho-Nevers Elisabeth, PR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Two categories of patients will be defined: the "exposed patients" are patients with cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection. A patient will be considered as an "exposed patient" if he/she had a surgical procedure or a medical treatment for cancer in the past 5 years preceding the SARS-CoV-2 infection.

The "control patients" are all of the patients without cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection.

In both cohorts, a positive laboratory test (RT-PCR) proving the SARS-CoV-2 infection will be mandatory.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • EXPOSED PATIENTS:
  • Age > 18 years old
  • Patients with a confirmed diagnosis of solid or hematologic cancer
  • Patients who received their last anticancer treatment (surgery, systemic treatments or other localized treatment) in the past 5 years before SARS-CoV-2 infection
  • Positive laboratory test (RT-PCR) proving the SARS-CoV-2 infection
  • Patients hospitalized in one of the participating centers because of the SARS-CoV-2 infection
  • Patients who are not opposed in participating to the ONCOVID-AURA study

CONTROL PATIENTS:

  • Age > 18 years old
  • Patients who have no cancer (neither solid nor hematologic tumors) or patients who received their last anticancer treatments more than five years before the SARS-CoV-2 infection
  • Positive laboratory test (RT-PCR) proving the SARS-CoV-2 infection
  • Patients hospitalized in one of the participating centers because of the SARS-CoV-2 infection
  • Patients who are not opposed in participating to the ONCOVID-AURA study

Exclusion Criteria:

  • none

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
exposed patients
The "exposed patients" are patients with cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection. A patient will be considered as an "exposed patient" if he/she had a surgical procedure or a medical treatment for cancer in the past 5 years preceding the SARS-CoV-2 infection.
Outro: mortality
To measure the excess risk of mortality of patients with a history of cancer among patients hospitalized for a SARS-CoV-2 infection
control patients
The "control patients " are all of the patients without cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection
Outro: mortality
To measure the excess risk of mortality of patients with a history of cancer among patients hospitalized for a SARS-CoV-2 infection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortality for SARS-CoV-2 infection
Prazo: 30 days
mortality within 30 days after the hospitalization for the SARS-CoV-2 infection
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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