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Excess Risk of Morbi-mortality Due to COVID-19 in Patients With Cancer (ONCOVID-AURA)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

ONCOVID-AURA: Excess Risk of Morbi-mortality Due to COVID-19 in Patients With Cancer

Context:

Based on currently available data, most of national health authorities and consensus expert groups have written guidelines for the management of cancer patients in the context of COVID. However, the preparation of these guidelines was limited by the scarcity of solid epidemiological data. For example, the experts were uncomfortable to formulate precise guidelines on which anti-cancer treatment should be interrupted or replaced, on which patients, and how to adapt supportive drug prescriptions.

Objectives :

  • To measure the excess risk of mortality and morbidity of patients with a history of cancer among patients hospitalized for a SARS-CoV-2 infection.
  • To identify factors associated with the risk of death and morbidity among patients with cancer.

Methodology:

Retrospective inclusion of n=200 cancer patients hospitalized for COVID and n=400 matched (based on age, gender, and comorbidity) non-cancer patients hospitalized for COVID. Two analyses will be performed (after the inclusion of n=100 and n=200 patients with cancer). A logistic modeling of the odds ratio of death associated to the exposition factor (i.e. cancer) and adjusted for the matching parameters (age, gender, comorbidities) will be proposed.

We will then look for the factors (related to the patients, the cancer or the treatment) that modify the odds radio.

Expected results:

The data generated will help the medical and scientific community to evaluate the increasing risk of cancer patients infected by SARS-CoV-2 compared to the non-cancer population, to identify patients at higher risk of severe infection, but also the anticancer treatments associated with an increased risk of severe infections.

Impact:

These data will contribute to guide the future recommendations concerning cancer patient's care in the context of the COVID-19 pandemic. There is a real risk that the SARS-CoV epidemic, or other respiratory viruses epidemic, will become recurrent in the future. Thus, it is of crucial importance for now and for the future to know which are the major factors associated with severe infections

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Kontakt:
          • PERRON Julien, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Uniersitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • BAY Jacques Olivier, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • PEROL David, Pr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neurwirth
        • Kontakt:
          • FOURNEL Pierre, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
        • Kontakt:
          • Botelho-Nevers Elisabeth, PR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Two categories of patients will be defined: the "exposed patients" are patients with cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection. A patient will be considered as an "exposed patient" if he/she had a surgical procedure or a medical treatment for cancer in the past 5 years preceding the SARS-CoV-2 infection.

The "control patients" are all of the patients without cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection.

In both cohorts, a positive laboratory test (RT-PCR) proving the SARS-CoV-2 infection will be mandatory.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • EXPOSED PATIENTS:
  • Age > 18 years old
  • Patients with a confirmed diagnosis of solid or hematologic cancer
  • Patients who received their last anticancer treatment (surgery, systemic treatments or other localized treatment) in the past 5 years before SARS-CoV-2 infection
  • Positive laboratory test (RT-PCR) proving the SARS-CoV-2 infection
  • Patients hospitalized in one of the participating centers because of the SARS-CoV-2 infection
  • Patients who are not opposed in participating to the ONCOVID-AURA study

CONTROL PATIENTS:

  • Age > 18 years old
  • Patients who have no cancer (neither solid nor hematologic tumors) or patients who received their last anticancer treatments more than five years before the SARS-CoV-2 infection
  • Positive laboratory test (RT-PCR) proving the SARS-CoV-2 infection
  • Patients hospitalized in one of the participating centers because of the SARS-CoV-2 infection
  • Patients who are not opposed in participating to the ONCOVID-AURA study

Exclusion Criteria:

  • none

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
exposed patients
The "exposed patients" are patients with cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection. A patient will be considered as an "exposed patient" if he/she had a surgical procedure or a medical treatment for cancer in the past 5 years preceding the SARS-CoV-2 infection.
Sonstiges: mortality
To measure the excess risk of mortality of patients with a history of cancer among patients hospitalized for a SARS-CoV-2 infection
control patients
The "control patients " are all of the patients without cancer that are hospitalized in one of the participating centers for a SARS-CoV-2 infection
Sonstiges: mortality
To measure the excess risk of mortality of patients with a history of cancer among patients hospitalized for a SARS-CoV-2 infection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mortality for SARS-CoV-2 infection
Zeitfenster: 30 days
mortality within 30 days after the hospitalization for the SARS-CoV-2 infection
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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