The Effect Of Transcranial Magnetic Stimulation In Patients With Stroke
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
The Effect Of Sham Controlled Continuous Theta Burst Stimulation And Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation On Upper Extremity Spasticity And Functional Recovery In Patients With Ischemic Stroke
This study is aimed to investigate the effect of continuous theta burst stimulation (cTBS) and low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on upper extremity spasticity and functional recovery in patients with chronic ischemic stroke.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A sham-controlled double-blind randomized study was undertaken.
20 patients with chronic stroke were randomized into active rTMS group (n=7), active cTBS group (n=7) and sham cTBS group (n=6).
In the active rTMS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes.
In the active cTBS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds.
Sham cTBS was applied in the same protocol but using sham coil.
Within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities under the guidance of a physiotherapist, regardless of which group they were in.
Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale, Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independence Measure (FIM), Motor Activity Log-28 (MAL-28) and Brunnstrom upper extremity and hand motor recovery stage were assessed at pre-treatment, post-treatment and follow up at 4 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ischemic stroke with a disease interval of 6 months to 2 years
- aged between 18-80 years
- Mini mental test score ≥ 24
- upper limb Brunnstrom recovery stage 3 to 5
- upper extremity (elbow, wrist and finger) spasticity level Modified Ashworth Scale (MAS) 1+ to 3
Exclusion Criteria:
- hemorrhagic stroke
- history of epilepsy
- a cardiac pacemaker
- pregnancy
- history of previous stroke or ischemic attack
- neurological diseases other than stroke
- metallic implant in brain or scalp (including cochlear implant)
- previous brain surgery
- orthopedic disease that prevents upper extremity movements
- poor general health (due to heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, severe infection, etc.)
- diagnosis of malignancy
- injections of botulinum toxin in the last 6 months for the affected upper extremity
- drug or dosage changes of anti-spasticity medications in the last 1 month period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Active rTMS group
chronic ischemic stroke patients receiving active low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and physical therapy
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10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes.
In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Otros nombres:
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Comparador activo: Active cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving active continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
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10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds.
In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving sham continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
|
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and sham cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds.
In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
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Scale measures level of upper extremity motor functions (min-max: 18-126 points).
Higher values represent a better outcome.
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up to 6 weeks
|
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Modified Ashworth Scale
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
|
Scale measures muscle tone (spasticity) (min-max:0-4).
Higher values represent a worse outcome.
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up to 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
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Scale measures level of independence on activities of daily life (min-max: 18-126 points).
Self-care part of the motor subscale was used in this study (min-max:6-42 points).
Higher values represent a better outcome.
|
up to 6 weeks
|
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Motor Activity Log-28
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
|
Scale measures frequency of use and functionality level of the affected upper limb during daily activities (min-max: 0-5 points).
Higher values represent a better outcome.
|
up to 6 weeks
|
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Brunnstrom Motor Recovery Scale
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
|
Scale measures upper extremity and hand motor recovery stages (min-max: 1-6).
Higher values represent a better outcome.
|
up to 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bilge Yılmaz, Professor,MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
- Investigador principal: Ömer Kuzu, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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