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The Effect Of Transcranial Magnetic Stimulation In Patients With Stroke

24 settembre 2020 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

The Effect Of Sham Controlled Continuous Theta Burst Stimulation And Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation On Upper Extremity Spasticity And Functional Recovery In Patients With Ischemic Stroke

This study is aimed to investigate the effect of continuous theta burst stimulation (cTBS) and low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on upper extremity spasticity and functional recovery in patients with chronic ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A sham-controlled double-blind randomized study was undertaken. 20 patients with chronic stroke were randomized into active rTMS group (n=7), active cTBS group (n=7) and sham cTBS group (n=6). In the active rTMS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes. In the active cTBS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds. Sham cTBS was applied in the same protocol but using sham coil. Within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities under the guidance of a physiotherapist, regardless of which group they were in. Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale, Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independence Measure (FIM), Motor Activity Log-28 (MAL-28) and Brunnstrom upper extremity and hand motor recovery stage were assessed at pre-treatment, post-treatment and follow up at 4 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ischemic stroke with a disease interval of 6 months to 2 years
  • aged between 18-80 years
  • Mini mental test score ≥ 24
  • upper limb Brunnstrom recovery stage 3 to 5
  • upper extremity (elbow, wrist and finger) spasticity level Modified Ashworth Scale (MAS) 1+ to 3

Exclusion Criteria:

  • hemorrhagic stroke
  • history of epilepsy
  • a cardiac pacemaker
  • pregnancy
  • history of previous stroke or ischemic attack
  • neurological diseases other than stroke
  • metallic implant in brain or scalp (including cochlear implant)
  • previous brain surgery
  • orthopedic disease that prevents upper extremity movements
  • poor general health (due to heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, severe infection, etc.)
  • diagnosis of malignancy
  • injections of botulinum toxin in the last 6 months for the affected upper extremity
  • drug or dosage changes of anti-spasticity medications in the last 1 month period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active rTMS group
chronic ischemic stroke patients receiving active low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and physical therapy
Dispositivo: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes. In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Altri nomi:
  • Rehabilitation Program
Comparatore attivo: Active cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving active continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
Dispositivo: Active Continuous Theta Burst Stimulation Therapy
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds. In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Altri nomi:
  • Rehabilitation Program
Comparatore fittizio: Sham cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving sham continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
Dispositivo: Sham Continuous Theta Burst Stimulation Therapy
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and sham cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds. In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Altri nomi:
  • Rehabilitation Program

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures level of upper extremity motor functions (min-max: 18-126 points). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks
Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures muscle tone (spasticity) (min-max:0-4). Higher values represent a worse outcome.
up to 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Independence Measure
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures level of independence on activities of daily life (min-max: 18-126 points). Self-care part of the motor subscale was used in this study (min-max:6-42 points). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks
Motor Activity Log-28
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures frequency of use and functionality level of the affected upper limb during daily activities (min-max: 0-5 points). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks
Brunnstrom Motor Recovery Scale
Lasso di tempo: up to 6 weeks
Scale measures upper extremity and hand motor recovery stages (min-max: 1-6). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bilge Yılmaz, Professor,MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
  • Investigatore principale: Ömer Kuzu, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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