The Effect Of Transcranial Magnetic Stimulation In Patients With Stroke
24. září 2020 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
The Effect Of Sham Controlled Continuous Theta Burst Stimulation And Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation On Upper Extremity Spasticity And Functional Recovery In Patients With Ischemic Stroke
This study is aimed to investigate the effect of continuous theta burst stimulation (cTBS) and low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on upper extremity spasticity and functional recovery in patients with chronic ischemic stroke.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
A sham-controlled double-blind randomized study was undertaken.
20 patients with chronic stroke were randomized into active rTMS group (n=7), active cTBS group (n=7) and sham cTBS group (n=6).
In the active rTMS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes.
In the active cTBS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds.
Sham cTBS was applied in the same protocol but using sham coil.
Within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities under the guidance of a physiotherapist, regardless of which group they were in.
Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale, Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independence Measure (FIM), Motor Activity Log-28 (MAL-28) and Brunnstrom upper extremity and hand motor recovery stage were assessed at pre-treatment, post-treatment and follow up at 4 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06100
- Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ischemic stroke with a disease interval of 6 months to 2 years
- aged between 18-80 years
- Mini mental test score ≥ 24
- upper limb Brunnstrom recovery stage 3 to 5
- upper extremity (elbow, wrist and finger) spasticity level Modified Ashworth Scale (MAS) 1+ to 3
Exclusion Criteria:
- hemorrhagic stroke
- history of epilepsy
- a cardiac pacemaker
- pregnancy
- history of previous stroke or ischemic attack
- neurological diseases other than stroke
- metallic implant in brain or scalp (including cochlear implant)
- previous brain surgery
- orthopedic disease that prevents upper extremity movements
- poor general health (due to heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, severe infection, etc.)
- diagnosis of malignancy
- injections of botulinum toxin in the last 6 months for the affected upper extremity
- drug or dosage changes of anti-spasticity medications in the last 1 month period
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active rTMS group
chronic ischemic stroke patients receiving active low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and physical therapy
|
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes.
In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Active cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving active continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
|
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds.
In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving sham continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
|
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and sham cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds.
In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale
Časové okno: up to 6 weeks
|
Scale measures level of upper extremity motor functions (min-max: 18-126 points).
Higher values represent a better outcome.
|
up to 6 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale
Časové okno: up to 6 weeks
|
Scale measures muscle tone (spasticity) (min-max:0-4).
Higher values represent a worse outcome.
|
up to 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure
Časové okno: up to 6 weeks
|
Scale measures level of independence on activities of daily life (min-max: 18-126 points).
Self-care part of the motor subscale was used in this study (min-max:6-42 points).
Higher values represent a better outcome.
|
up to 6 weeks
|
|
Motor Activity Log-28
Časové okno: up to 6 weeks
|
Scale measures frequency of use and functionality level of the affected upper limb during daily activities (min-max: 0-5 points).
Higher values represent a better outcome.
|
up to 6 weeks
|
|
Brunnstrom Motor Recovery Scale
Časové okno: up to 6 weeks
|
Scale measures upper extremity and hand motor recovery stages (min-max: 1-6).
Higher values represent a better outcome.
|
up to 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bilge Yılmaz, Professor,MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
- Vrchní vyšetřovatel: Ömer Kuzu, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .