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The Effect Of Transcranial Magnetic Stimulation In Patients With Stroke

24 de setembro de 2020 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

The Effect Of Sham Controlled Continuous Theta Burst Stimulation And Low Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation On Upper Extremity Spasticity And Functional Recovery In Patients With Ischemic Stroke

This study is aimed to investigate the effect of continuous theta burst stimulation (cTBS) and low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on upper extremity spasticity and functional recovery in patients with chronic ischemic stroke.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sham-controlled double-blind randomized study was undertaken. 20 patients with chronic stroke were randomized into active rTMS group (n=7), active cTBS group (n=7) and sham cTBS group (n=6). In the active rTMS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes. In the active cTBS group, 10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds. Sham cTBS was applied in the same protocol but using sham coil. Within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities under the guidance of a physiotherapist, regardless of which group they were in. Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale, Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independence Measure (FIM), Motor Activity Log-28 (MAL-28) and Brunnstrom upper extremity and hand motor recovery stage were assessed at pre-treatment, post-treatment and follow up at 4 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06100
        • Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ischemic stroke with a disease interval of 6 months to 2 years
  • aged between 18-80 years
  • Mini mental test score ≥ 24
  • upper limb Brunnstrom recovery stage 3 to 5
  • upper extremity (elbow, wrist and finger) spasticity level Modified Ashworth Scale (MAS) 1+ to 3

Exclusion Criteria:

  • hemorrhagic stroke
  • history of epilepsy
  • a cardiac pacemaker
  • pregnancy
  • history of previous stroke or ischemic attack
  • neurological diseases other than stroke
  • metallic implant in brain or scalp (including cochlear implant)
  • previous brain surgery
  • orthopedic disease that prevents upper extremity movements
  • poor general health (due to heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, severe infection, etc.)
  • diagnosis of malignancy
  • injections of botulinum toxin in the last 6 months for the affected upper extremity
  • drug or dosage changes of anti-spasticity medications in the last 1 month period

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Active rTMS group
chronic ischemic stroke patients receiving active low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and physical therapy
Dispositivo: Active Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and inhibitor rTMS was applied with a frequency of 1 Hz consisting of 1200 pulses for 20 minutes. In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Outros nomes:
  • Rehabilitation Program
Comparador Ativo: Active cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving active continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
Dispositivo: Active Continuous Theta Burst Stimulation Therapy
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds. In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Outros nomes:
  • Rehabilitation Program
Comparador Falso: Sham cTBS group
chronic ischemic stroke patients receiving sham continuous theta burst stimulation therapy and physical therapy
Dispositivo: Sham Continuous Theta Burst Stimulation Therapy
10 sessions of intact hemispheric upper extremity motor area (M1) were targeted and sham cTBS was administered for a total of 600 pulses consisting of 3 burst stimulations of 50 Hz repeated every 200 milliseconds for 40 seconds. In addition, within 30 minutes after TMS sessions, all patients underwent 10 sessions of joint range of motion, stretching, strengthening, balance and coordination exercises, hand rehabilitation and daily living activities.
Outros nomes:
  • Rehabilitation Program

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Upper Extremity Fugl-Meyer Motor Function Scale
Prazo: up to 6 weeks
Scale measures level of upper extremity motor functions (min-max: 18-126 points). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks
Modified Ashworth Scale
Prazo: up to 6 weeks
Scale measures muscle tone (spasticity) (min-max:0-4). Higher values represent a worse outcome.
up to 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional Independence Measure
Prazo: up to 6 weeks
Scale measures level of independence on activities of daily life (min-max: 18-126 points). Self-care part of the motor subscale was used in this study (min-max:6-42 points). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks
Motor Activity Log-28
Prazo: up to 6 weeks
Scale measures frequency of use and functionality level of the affected upper limb during daily activities (min-max: 0-5 points). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks
Brunnstrom Motor Recovery Scale
Prazo: up to 6 weeks
Scale measures upper extremity and hand motor recovery stages (min-max: 1-6). Higher values represent a better outcome.
up to 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bilge Yılmaz, Professor,MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR
  • Investigador principal: Ömer Kuzu, MD, Gaziler PMR, Training and Research Hospital, Department of PMR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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