- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04687228
Evaluación de los programas de aceptación corporal para hombres jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque a menudo se pasan por alto, los trastornos alimentarios en los hombres son un problema de salud pública grave y mortal que afecta a hasta 7 millones de hombres en los Estados Unidos. Los tratamientos eficaces y promulgados para los trastornos alimentarios siguen sin conocerse en gran medida, en particular para los hombres. En las últimas décadas, los hombres se han enfrentado a presiones sociales cada vez mayores para obtener un físico delgado y musculoso poco realista, lo que ha contribuido a la insatisfacción corporal y a conductas de alimentación y control de peso poco saludables entre los hombres, incluidos síntomas de trastornos alimentarios y dismorfia muscular (alteración de la imagen corporal caracterizada por la búsqueda enfermiza de la musculatura. A pesar del deterioro y la angustia asociados con estas condiciones, es menos probable que los hombres busquen tratamiento que las mujeres, en parte debido al estigma. Es importante destacar que, para aquellos hombres que buscan ayuda, los tratamientos existentes están dirigidos principalmente a las mujeres, rara vez abordan los factores de riesgo específicos de los hombres y son ineficaces para más del 50 % de los pacientes. Por lo tanto, los programas preventivos bien aceptados y fácilmente replicables que se dirigen a los factores de riesgo de trastornos alimentarios específicos de los hombres antes del inicio del trastorno son fundamentales para reducir la carga de salud pública y las disparidades asociadas con los trastornos alimentarios en los hombres.
La investigación respalda que, para los hombres, las presiones de los medios, amigos, parejas y familiares para buscar un cuerpo delgado y musculoso pueden conducir a la internalización del cuerpo ideal: la creencia de que la autoestima y el valor de uno se definen por la apariencia física. Esto puede conducir a la insatisfacción con la musculatura y la grasa corporal, lo que a su vez contribuye a las actitudes y comportamientos relacionados con el trastorno alimentario y la dismorfia muscular. Por lo tanto, apuntar a la internalización del ideal delgado y musculoso retratado en la cultura de los medios sería importante para reducir los síntomas del trastorno alimentario y la dismorfia muscular en los hombres.
Si bien los estudios se han centrado en la internalización del cuerpo ideal en grupos de mujeres que utilizan intervenciones basadas en la disonancia, hasta hace poco no se había desarrollado ningún programa para abordar la internalización del ideal del cuerpo delgado y musculoso para los hombres. Nuestro grupo desarrolló y evaluó recientemente Body Project: More than Muscles (MTM) en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para abordar los factores de riesgo de trastornos alimentarios y dismorfia muscular en hombres insatisfechos con su cuerpo. Los resultados demostraron disminuciones significativamente mayores en la internalización del cuerpo ideal, la restricción dietética, el impulso por la musculatura, los síntomas bulímicos (p. ej., atracones, vómitos autoinducidos, laxantes, ayuno y/o ejercicio excesivo) y síntomas de dismorfia muscular para los hombres en el Intervención de MTM en comparación con controles de solo evaluación, antes y después de la intervención y al mes de seguimiento. Además, la internalización del ideal corporal medió en los resultados de la intervención para los síntomas bulímicos y de dismorfia muscular, lo que respalda que los efectos de la intervención se ejercieron a través de la reducción de la internalización de las imágenes ideales musculares y magras retratadas en los medios.
Si bien los resultados iniciales de MTM son prometedores, antes de difundir este programa a un público más amplio, el presente estudio replicará y extenderá los efectos observados en el ensayo anterior al comparar la intervención con un control activo de defensa de los medios (MA) emparejado en tiempo y atención. condición utilizada en programas previos de prevención de trastornos alimentarios. El presente estudio también explorará el impacto de MTM en factores de riesgo adicionales para trastornos alimentarios y dismorfia muscular en hombres no incluidos explícitamente en el ECA anterior, incluido el ejercicio no saludable, la autoobjetivación y la objetificación de otros, drogas para mejorar la apariencia y el rendimiento (APED) consumo y los niveles generales de depresión, estrés y ansiedad.
Los resultados del presente estudio proporcionarán un apoyo fundamental para ayudar a traducir la investigación sobre los trastornos alimentarios y la dismorfia muscular en los hombres en la prevención de estos problemas basada en la evidencia. MTM representa un enfoque novedoso para la prevención de trastornos alimentarios en esta población desatendida. Esta intervención tiene potencial para una amplia difusión, ya que las intervenciones dirigidas por pares en mujeres han demostrado un impacto comparable al de las intervenciones dirigidas por profesionales. Además, si los efectos de MTM se replican, la investigación futura podría adaptar las versiones en línea o basadas en la web del programa para ayudar a difundir este programa a una audiencia más amplia de hombres en todo el país. Por lo tanto, si los resultados respaldan la eficacia de la intervención, esto podría conducir a la implementación ampliada de la intervención en ensayos de efectividad en línea o universitarios para ayudar a prevenir los trastornos alimentarios y reducir la insatisfacción corporal de los hombres a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, Eating Disorder Center for Treatment and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 30 años
- identificarse como hombre
- Respaldar las preocupaciones sobre la imagen corporal
- Hablar inglés y ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno alimentario DSM-5 determinado por SCID-5
- Enfermedad neuropsiquiátrica significativa (p. ej., demencia, enfermedad psiquiátrica grave no tratada determinada por trastorno bipolar no medicado por SCID, psicosis o ideación suicida activa)
- Mayor de 30 años
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Defensa de los medios (MA)
Los participantes asignados a esta condición tienen lugar en un control activo de tiempo y atención donde discuten el papel de los medios en la promoción del cuerpo ideal.
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El contenido de MA generalmente se centra en reconocer y discutir el papel que tienen los medios en la formación de ideales de imagen corporal.
Sesión 1: En la sesión 1, similar a MTM, las actividades principales incluirán: (1) describir el cuerpo ideal para los hombres en nuestra cultura, (2) discutir cómo los medios impactan este ideal, con un enfoque particular en la publicidad.
Después de esto, los participantes (3) verán un video sobre cómo los medios influyen en la imagen corporal de los hombres y las consecuencias de internalizar estos mensajes.
Sesión 2: En la sesión 2, el contenido continuará con una discusión adicional del video mostrado en la sesión 1, con los participantes compartiendo sus reacciones.
A continuación, el grupo analiza la posibilidad de alcanzar el ideal, así como otras formas de medios (p. ej., redes sociales) y cómo impactan en la imagen corporal.
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Experimental: Proyecto corporal: más que músculos (MTM)
Los participantes asignados a esta condición participan en una intervención de dos sesiones basada en la teoría de la disonancia que los anima a desafiar el ideal del cuerpo.
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En la sesión 1, las actividades principales son: 1) definir el tipo de cuerpo "ideal" para los hombres en nuestra cultura, 2) discutir el origen y la perpetración del "ideal", 3) hacer una lluvia de ideas sobre los costos de perseguir el "ideal", 4 ) participan en un desafío verbal durante el cual los participantes contrarrestan el mensaje "ideal" y (5) se les pide que completen tres asignaciones de "tarea" (es decir, una carta a un adolescente, un desafío de comportamiento y una asignación de exposición al espejo).
En la sesión 2, las actividades principales son: 1) revisar la tarea, 2) participar en juegos de roles para contrarrestar/desalentar la búsqueda del "ideal", 3) discutir formas de desafiar y evitar declaraciones de "diálogo corporal negativo", 4) enumerar formas de resistir la presión de perseguir este "ideal" tanto individualmente como en grupo dentro de la comunidad más grande (es decir, activismo corporal), 5) discutir las barreras para el activismo corporal y las estrategias para superar esas barreras, y 6) seleccionar individualmente un ejercicio de salida continuar desafiando activamente el ideal de la apariencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El EDE-Q es una medida de 28 ítems calificada en una escala de calificación de 7 puntos con puntajes que van de 0 a 168 (los puntajes superiores a 4 en preguntas individuales son indicativos de niveles clínicos).
El EDE-Q es una medida transdiagnóstica de los síntomas del trastorno alimentario con puntuaciones altas que indican una patología alimentaria elevada.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Inventario de Trastorno Dismórfico Muscular (MDDI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El MDDI es una medida de 13 elementos para los síntomas de dismorfia muscular, que es una característica común de los trastornos alimentarios en los hombres.
Los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 4 (siempre) y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas dismórficos musculares.
Las puntuaciones en esta medida oscilan entre 0 y 52.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Inventario de Síntomas de Patología Alimentaria-Versión Calificada por Médicos (EPSI-CRV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses relacionado con cambios dimensionales en la psicopatología relacionada con el trastorno alimentario.
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El EPSI-CRV es una entrevista semiestructurada que evalúa constructos dimensionales de la psicopatología asociados al Manual Diagnóstico y Estadístico-5 de los Trastornos de la Conducta Alimentaria.
Completar la entrevista tomará aproximadamente 40 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses relacionado con cambios dimensionales en la psicopatología relacionada con el trastorno alimentario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de actitudes socioculturales hacia la apariencia (SATAQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El SATAQ es una medida de 30 elementos de los estándares de belleza occidentalizados representados en los medios.
Los elementos se califican de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) con puntajes que van de 30 a 150.
Las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo a los ideales de belleza representados en los medios.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Escala Drive for Muscularity (DMS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El DMS es una medida de 15 ítems de musculatura autopercibida.
La medida utiliza una escala de 6 puntos, (1) que indica siempre y (6) que denota nunca.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor impulso por la musculatura.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 90 en el DMS.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Escala de Actitudes Corporales Masculinas (MBAS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El MBAS es una evaluación dimensional de 29 elementos de las actitudes corporales de los hombres.
Los ítems se califican de 1 (nunca) a 6 (siempre) y las puntuaciones más altas reflejan actitudes corporales negativas elevadas.
Las puntuaciones de esta medida oscilan entre 29 y 174.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de Ejercicio Obligatorio (OEQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El OEQ es una medida de 20 elementos de ejercicio desadaptativo, una característica común en los trastornos alimentarios.
Las respuestas se capturan utilizando una escala de 4 puntos, 1 (nunca) a 4 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación relacionada con el ejercicio.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80 para esta medida.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Uso de drogas para mejorar la apariencia y el rendimiento (APED; las preguntas se derivaron del estudio Entrenamiento y aprendizaje de adolescentes para evitar los esteroides [ATLAS])
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El uso de APED se midió utilizando 8 elementos derivados del estudio ATLAS.
Se pide a los participantes que respondan del 1 (totalmente de acuerdo) al 7 (totalmente en desacuerdo) en las primeras 5 preguntas.
Las puntuaciones más altas indican un riesgo elevado de uso futuro de esteroides.
Los 3 ítems finales solicitan a los participantes que indiquen si han usado esteroides anabólicos en los últimos 3 meses (sí o no); si ha utilizado suplementos para alterar su aspecto físico (sí o no); si respondieron afirmativamente al uso de suplementos para alterar su apariencia física, se les pidió que respaldaran qué sustancia específica se usó (por ejemplo, proteína en polvo, creatina, refuerzo de testosterona y quemadores de grasa).
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El DASS-21 es una medida de 21 elementos que examina los síntomas relacionados con el estrés, la ansiedad y la depresión.
Se pide a los participantes que respondan en una escala de 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones más altas en las tres subescalas indican síntomas elevados asociados con la depresión, la ansiedad o el estrés.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63.
Cada subescala se puntúa de 0 a 21.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (DERS) forma corta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El DERS-16 es una versión abreviada validada del DERS original (medida de 36 ítems).
La versión breve del DERS es una medida de 16 ítems para las dimensiones de la desregulación emocional.
Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada afirmación en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones de la medida oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para regular las emociones.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de Aceptación y Acción 2 (AAQ-II)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El AAQ-II es una medida de 7 ítems de evitación experiencial y flexibilidad psicológica.
Los participantes utilizan una escala de 7 puntos que va del 1 (nunca es cierto) al 7 (siempre es cierto) en respuesta a cada afirmación.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica y evitación de experiencias emocionales.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los participantes responderán a una medida de 13 ítems de aceptabilidad de la intervención para la condición MTM y la condición MA.
Los primeros 10 ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 indica totalmente en desacuerdo y 5 indica totalmente de acuerdo (una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad).
Los últimos 3 elementos solicitan a los participantes que proporcionen comentarios por escrito sobre la intervención en la que participaron: ¿qué parte del programa fue más útil?
¿Qué actividad fue la menos útil?
¿Tiene alguna sugerencia para mejorar el programa?
Los últimos 3 elementos no se puntúan ni se incluyen en la puntuación general de aceptabilidad del tratamiento.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de autoobjetivación (SOQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El SOQ es una medida de 20 ítems de cómo las personas evalúan los atributos en referencia a ellos mismos y a su pareja.
La mitad de las preguntas se relacionan con atributos personales, la otra mitad se relaciona con socios potenciales.
La medida requiere que los participantes clasifiquen las diez preguntas relacionadas con sus atributos personales de 0 (menor impacto) a 9 (mayor impacto) y repita el procedimiento para un socio potencial.
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cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes y cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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