A Study to Evaluate Endoflip Normal Ranges Data in Healthy Volunteers
25 de abril de 2022 actualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Normative EndoFlip Data on the Diameter and Distensibility of the Pylorus During Fasting and Postprandially in Healthy Females and Male Adults
The purpose of this research is to establish the normal range of diameter and distensibility of pylorus and the fasting and postprandial antro-pyloric motility in healthy adults.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
An Endoflip catheter will be placed through the mouth into the stomach in order to measure distal antral contractile activity and pyloric diameter and distensibility during fasting and after the ingestion of a standard meal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Michael Camilleri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
healthy adults between the ages of 18 and 65 with body mass indices between 18 and 35 kilograms/meter squared will be recruited for this study
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females and males.
- Between the ages of 18 and 65 years.
- Body mass index between 18 and 35 kg/m^2.
Exclusion Criteria:
- Heartburn, regurgitation, or symptoms suggestive of gastroparesis such as nausea, early satiety, postprandial bloating, and upper abdominal pain.
- Pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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observational study of gastric and pyloric motor function measured with Endoflip
observational study of gastric and pyloric motor function measured with Endoflip during fasting and postprandial periods There is NO intervention
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Endoflip device to measure gastric and pyloric functions
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fasting and postprandial pyloric diameter
Periodo de tiempo: 1 hour prior to meal and 1 hour following standardized meal
|
Change in Pyloric diameter will be measured during fasting and postprandial using Endoflip
|
1 hour prior to meal and 1 hour following standardized meal
|
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fasting and postprandial pyloric distensibility index
Periodo de tiempo: 1 hour prior to meal and 1 hour following standardized meal
|
Change in Pyloric distensibility index will be measured during fasting and postprandial using Endoflip
|
1 hour prior to meal and 1 hour following standardized meal
|
|
fasting and postprandial distal antral motility index
Periodo de tiempo: 1 hour prior to meal and 1 hour following standardized meal
|
Change in distal antral motility index will be measured during fasting and postprandial using Endoflip
|
1 hour prior to meal and 1 hour following standardized meal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-012285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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