- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04890743
Effectiveness of Various Electrotherapy Methods in Treating People With Cervical Spine Pain Syndrome.
30 de mayo de 2022 actualizado por: Jolanta Zwolińska, University of Rzeszow
Volunteers will take part in the study; Students of the university in the area of Rzeszow reporting chronic spinal ailments participation in remote learning.
Applicant participants will be randomised into 3 groups of subjected to various electrotherapy procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Kinesiotherapy combined with electrotherapy (Convenctional TENS method).
- Otro: Kinesiotherapy combined with electrotherapy (Pseudo-acupuncture TENS method).
- Otro: Kinesiotherapy combined with electrotherapy (Trabert ultrastimulation method)
- Otro: Kinesiotherapy combined with placebo electrotherapy
Descripción detallada
Study participants will be tested:
- Before a series of electrotherapy treatments.
- 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
3 months after the end of electrotherapy. The study will use
- a self-authored survey taking into account: basic personal data (age, gender, value and BMI, lifestyle and degree of load on the cervical spine), information on the nature, intensity and frequency of the presence of pain in the spine cervical system, taking into account possible adverse reactions
- a questionnaire for subcjective assessment of the state of the spine Neck Disability Index,
- measuring the tone of the vertebral muscles in the cervical (myotonometer),
- a visual analog scale used to assess the severity of symptoms (Visual Analog Scale -VAS) Intervention;
- irradiation of the neck area with a sollux lamp with a blue filter
- individual exercises conducted according to the prepared author's mobility improvement program
electrotherapy treatments:
- Trabert currents
- TENS currents (conventional)
- TENS currents (pseudo-acupuncture)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jolanta Zwolińska, PhD
- Número de teléfono: 505095199
- Correo electrónico: jolantazwolinska@op.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paulina Sałaga
- Número de teléfono: 731275361
- Correo electrónico: paulina.salaga@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-310 Rzeszów
- Reclutamiento
- Laboratorium Czynników Fizykalnych w Rehabilitacji w Przyrodniczo-Medycznym Centrum Badań Innowacyjnych Uniwersytetu Rzeszowskiego
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Contacto:
- Jolanta Zwolińska, PhD
- Número de teléfono: 505095199
- Correo electrónico: jolantazwolinska@op.pl
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Contacto:
- Lidia Perenc, prof.drhab.
- Número de teléfono: 722015220
- Correo electrónico: lperenc@ur.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- informed written consent of the patient to participate in the study
- no contraindications to electrotherapy in the area of the cervical spine;
Exclusion Criteria:
- poor tolerance of electrotherapy treatments;
- breaks between consecutive treatments longer than 3 days;
- failure to complete a series of kinesiotherapy and electrotherapy treatments;
- use of any stimulants during the observation period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conventional TENS group
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Conventional TENS method).
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One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Conventional TENS method).
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Experimental: Pseudo-acupuncture TENS group
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Pseudo-acupuncture TENS method).
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One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Pseudo-acupuncture TENS method).
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Experimental: Trabert ultrastimulation group
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Trabert ultrastimulation method).
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One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Trabert ultrastimulation method).
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Comparador de placebos: Placebo group
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and placebo electrotherapy.
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One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and placebo electrotherapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neck Disability Index
Periodo de tiempo: 1. Before a series of electrotherapy treatments.
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A questionnaire for subcjective assessment of the state of the spine.
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1. Before a series of electrotherapy treatments.
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Neck Disability Index
Periodo de tiempo: 2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
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A questionnaire for subcjective assessment of the state of the spine.
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2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
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Neck Disability Index
Periodo de tiempo: 3. 3 months after the end of electrotherapy.
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A questionnaire for subcjective assessment of the state of the spine.
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3. 3 months after the end of electrotherapy.
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Myotonometer
Periodo de tiempo: 1. Before a series of electrotherapy treatments.
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Measuring the tone of the vertebral muscles in the cervical.
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1. Before a series of electrotherapy treatments.
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Myotonometer
Periodo de tiempo: 2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
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Measuring the tone of the vertebral muscles in the cervical.
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2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
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Myotonometer
Periodo de tiempo: 3. 3 months after the end of electrotherapy.
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Measuring the tone of the vertebral muscles in the cervical.
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3. 3 months after the end of electrotherapy.
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Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: 1. Before a series of electrotherapy treatments.
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A Visual Analog Scale used to assess the severity of symptoms.
It enables the Patient to fine-tune the pain level on a scale from 0 to 10, where 0 is no pain at all and 10 is the maximum imaginable.
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1. Before a series of electrotherapy treatments.
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Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: 2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
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A Visual Analog Scale used to assess the severity of symptoms.
It enables the Patient to fine-tune the pain level on a scale from 0 to 10, where 0 is no pain at all and 10 is the maximum imaginable.
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2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
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Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: 3. 3 months after the end of electrotherapy.
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A Visual Analog Scale used to assess the severity of symptoms.
It enables the Patient to fine-tune the pain level on a scale from 0 to 10, where 0 is no pain at all and 10 is the maximum imaginable.
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3. 3 months after the end of electrotherapy.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lidia Perenc, docent prof, University of Rzeszow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
- Martins-de-Sousa PH, Guimaraes Almeida MQ, da Silva Junior JM, Santos AS, Costa Araujo GG, de Oliveira Pires F, Fidelis-de-Paula-Gomes CA, Koga Ferreira VT, Dibai-Filho AV. Program of therapeutic exercises associated with electrotherapy in patients with chronic neck pain: Protocol for a randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):25-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.04.008. Epub 2019 Apr 25.
Enlaces Útiles
- Review of clinical trials assessing the effectiveness of exercise therapy and electrotherapy.
- In the study included adults with chronic neck pain (lasting > 12 weeks) that compared TENS alone or in combination with other treatments versus active or inactive treatments. The primary outcomes were pain, disability and adverse events.
- The objective of this study will be to evaluate the clinical effects of adding high- and low-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) in a program of specific therapeutic exercises for the treatment of patients with chronic neck pain.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Urzeszow Club of Physical
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .