- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04890743
Effectiveness of Various Electrotherapy Methods in Treating People With Cervical Spine Pain Syndrome.
30. května 2022 aktualizováno: Jolanta Zwolińska, University of Rzeszow
Volunteers will take part in the study; Students of the university in the area of Rzeszow reporting chronic spinal ailments participation in remote learning.
Applicant participants will be randomised into 3 groups of subjected to various electrotherapy procedures.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Kinesiotherapy combined with electrotherapy (Convenctional TENS method).
- Jiný: Kinesiotherapy combined with electrotherapy (Pseudo-acupuncture TENS method).
- Jiný: Kinesiotherapy combined with electrotherapy (Trabert ultrastimulation method)
- Jiný: Kinesiotherapy combined with placebo electrotherapy
Detailní popis
Study participants will be tested:
- Before a series of electrotherapy treatments.
- 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
3 months after the end of electrotherapy. The study will use
- a self-authored survey taking into account: basic personal data (age, gender, value and BMI, lifestyle and degree of load on the cervical spine), information on the nature, intensity and frequency of the presence of pain in the spine cervical system, taking into account possible adverse reactions
- a questionnaire for subcjective assessment of the state of the spine Neck Disability Index,
- measuring the tone of the vertebral muscles in the cervical (myotonometer),
- a visual analog scale used to assess the severity of symptoms (Visual Analog Scale -VAS) Intervention;
- irradiation of the neck area with a sollux lamp with a blue filter
- individual exercises conducted according to the prepared author's mobility improvement program
electrotherapy treatments:
- Trabert currents
- TENS currents (conventional)
- TENS currents (pseudo-acupuncture)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jolanta Zwolińska, PhD
- Telefonní číslo: 505095199
- E-mail: jolantazwolinska@op.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paulina Sałaga
- Telefonní číslo: 731275361
- E-mail: paulina.salaga@gmail.com
Studijní místa
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-310 Rzeszów
- Nábor
- Laboratorium Czynników Fizykalnych w Rehabilitacji w Przyrodniczo-Medycznym Centrum Badań Innowacyjnych Uniwersytetu Rzeszowskiego
-
Kontakt:
- Jolanta Zwolińska, PhD
- Telefonní číslo: 505095199
- E-mail: jolantazwolinska@op.pl
-
Kontakt:
- Lidia Perenc, prof.drhab.
- Telefonní číslo: 722015220
- E-mail: lperenc@ur.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- informed written consent of the patient to participate in the study
- no contraindications to electrotherapy in the area of the cervical spine;
Exclusion Criteria:
- poor tolerance of electrotherapy treatments;
- breaks between consecutive treatments longer than 3 days;
- failure to complete a series of kinesiotherapy and electrotherapy treatments;
- use of any stimulants during the observation period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Conventional TENS group
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Conventional TENS method).
|
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Conventional TENS method).
|
|
Experimentální: Pseudo-acupuncture TENS group
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Pseudo-acupuncture TENS method).
|
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Pseudo-acupuncture TENS method).
|
|
Experimentální: Trabert ultrastimulation group
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Trabert ultrastimulation method).
|
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and electrotherapy (Trabert ultrastimulation method).
|
|
Komparátor placeba: Placebo group
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and placebo electrotherapy.
|
One of the four groups created during randomization will undergo a unified program of kinesiotherapy and placebo electrotherapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Časové okno: 1. Before a series of electrotherapy treatments.
|
A questionnaire for subcjective assessment of the state of the spine.
|
1. Before a series of electrotherapy treatments.
|
|
Neck Disability Index
Časové okno: 2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
|
A questionnaire for subcjective assessment of the state of the spine.
|
2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
|
|
Neck Disability Index
Časové okno: 3. 3 months after the end of electrotherapy.
|
A questionnaire for subcjective assessment of the state of the spine.
|
3. 3 months after the end of electrotherapy.
|
|
Myotonometer
Časové okno: 1. Before a series of electrotherapy treatments.
|
Measuring the tone of the vertebral muscles in the cervical.
|
1. Before a series of electrotherapy treatments.
|
|
Myotonometer
Časové okno: 2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
|
Measuring the tone of the vertebral muscles in the cervical.
|
2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
|
|
Myotonometer
Časové okno: 3. 3 months after the end of electrotherapy.
|
Measuring the tone of the vertebral muscles in the cervical.
|
3. 3 months after the end of electrotherapy.
|
|
Visual Analog Scale
Časové okno: 1. Before a series of electrotherapy treatments.
|
A Visual Analog Scale used to assess the severity of symptoms.
It enables the Patient to fine-tune the pain level on a scale from 0 to 10, where 0 is no pain at all and 10 is the maximum imaginable.
|
1. Before a series of electrotherapy treatments.
|
|
Visual Analog Scale
Časové okno: 2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
|
A Visual Analog Scale used to assess the severity of symptoms.
It enables the Patient to fine-tune the pain level on a scale from 0 to 10, where 0 is no pain at all and 10 is the maximum imaginable.
|
2. 7 to 10 days after the end of electrotherapy.
|
|
Visual Analog Scale
Časové okno: 3. 3 months after the end of electrotherapy.
|
A Visual Analog Scale used to assess the severity of symptoms.
It enables the Patient to fine-tune the pain level on a scale from 0 to 10, where 0 is no pain at all and 10 is the maximum imaginable.
|
3. 3 months after the end of electrotherapy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lidia Perenc, docent prof, University of Rzeszow
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
- Martins-de-Sousa PH, Guimaraes Almeida MQ, da Silva Junior JM, Santos AS, Costa Araujo GG, de Oliveira Pires F, Fidelis-de-Paula-Gomes CA, Koga Ferreira VT, Dibai-Filho AV. Program of therapeutic exercises associated with electrotherapy in patients with chronic neck pain: Protocol for a randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):25-30. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.04.008. Epub 2019 Apr 25.
Užitečné odkazy
- Review of clinical trials assessing the effectiveness of exercise therapy and electrotherapy.
- In the study included adults with chronic neck pain (lasting > 12 weeks) that compared TENS alone or in combination with other treatments versus active or inactive treatments. The primary outcomes were pain, disability and adverse events.
- The objective of this study will be to evaluate the clinical effects of adding high- and low-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) in a program of specific therapeutic exercises for the treatment of patients with chronic neck pain.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Urzeszow Club of Physical
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervical Spine Syndrome
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie