Adjuvant Radiotherapy for Resected Hepatocellular Carcinoma With MVI
14 de agosto de 2021 actualizado por: Changying Shi, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Adjuvant Stereotactic Body Radiation for Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion and Narrow Resection Margin
Positive micro vascular invasion in early stage hepatocellular carcinoma(HCC) leads to early recurrence after surgery.
Adjuvant external radiotherapy will be applied in those patients to see if disease free survival and overall survival could be approved.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hepatocellular carcinoma(HCC) ranks the 6th most common cancer and is the 2nd leading cause of cancer-related death globally.
Surgical resection remains the most efficient therapy in early stage.
Though an anatomical resection of tumor lead to an up to 70% 5-year overall survival, the existence of micro vascular invasion(MVI) caused early recurrence.
Stereotactic body radiation therapy (SBRT) has been proved to be efficient in treating vascular tumor thrombosis.
The investigators tried to implement this technique in adjuvant setting for HCC after surgery with MVI.
Participants with early stage HCC whose tumor locates closely to the main intrahepatic vascular will be regarded as potentially-not-enough-surgical-margin candidates.
Surgical resection will be carried out as scheduled and an additional silver clip will be put into the margin.
Postoperative pathological examination will detect micro vascular invasion or daughter nodule.
MVI-positive candidates will be eligible for enrollment.
Eligible participants will be randomized to two groups, SBRT group and surgery-alone(SA) group with 1-to-1 ratio.
Participants in SBRT group will receive a 35Gy limited resection margin parenchyma SBRT after surgery, while participants in SA group just get surgery.
Radiation related adverse events (AE) or reaction will be recorded and intervened necessarily.
All participants will be followed up by investigators every three months.
DFS, OS, and AEs are end points in this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- solitary nodule;
- tumor adjacent to the main trunk of hepatic vein, cava vena, or to the major branch of portal vein (including the lobar branch at least);
- macro-vascular negative;
- no previous treatment before surgery;
- no previous hepatic surgery;
- Child-Pugh score A for hepatic function.
Exclusion Criteria:
- spontaneous rupture;
- pathologically proved positive resection margin;
- severe cirrhosis with hypersplenism or esophageal and gastric varices;
- 4-weeks postoperative examination revealed α-fetal protein(AFP) still positive or new lesion in remnant liver;
- postoperative complications required a secondary operation or more than 3 weeks'recovery from surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT group
Participants in SBRT group will receive SBRT as adjuvant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with microvascular invasion and narrow resection margin.
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Radiation using stereotactic radiotherapy device.
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Sin intervención: Surgery alone group
Participants in surgery alone group will not receive any adjuvant therapy after surgery for hepatocellular carcinoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participants Without Recurrence (Disease-free).
Periodo de tiempo: DFS rate at 5-years after randomization.
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Participants will be monitored for recurrence(disease) since enrollment.
DFS was defined as time interval from randomization to the first recurrence.
The unit of measure was month.
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DFS rate at 5-years after randomization.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS) Rate.
Periodo de tiempo: OS rate at 5-years from randomization.
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OS was defined as time interval from randomization to death.
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OS rate at 5-years from randomization.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Occured Adverse Events(AE)
Periodo de tiempo: AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group
|
AE was defined as side effect related to the radiotherapy
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AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiamei Yang, MD, Secondary Military Medical Unversity, Shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eastern HSH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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