- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04891874
Adjuvant Radiotherapy for Resected Hepatocellular Carcinoma With MVI
2021. augusztus 14. frissítette: Changying Shi, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Adjuvant Stereotactic Body Radiation for Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion and Narrow Resection Margin
Positive micro vascular invasion in early stage hepatocellular carcinoma(HCC) leads to early recurrence after surgery.
Adjuvant external radiotherapy will be applied in those patients to see if disease free survival and overall survival could be approved.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hepatocellular carcinoma(HCC) ranks the 6th most common cancer and is the 2nd leading cause of cancer-related death globally.
Surgical resection remains the most efficient therapy in early stage.
Though an anatomical resection of tumor lead to an up to 70% 5-year overall survival, the existence of micro vascular invasion(MVI) caused early recurrence.
Stereotactic body radiation therapy (SBRT) has been proved to be efficient in treating vascular tumor thrombosis.
The investigators tried to implement this technique in adjuvant setting for HCC after surgery with MVI.
Participants with early stage HCC whose tumor locates closely to the main intrahepatic vascular will be regarded as potentially-not-enough-surgical-margin candidates.
Surgical resection will be carried out as scheduled and an additional silver clip will be put into the margin.
Postoperative pathological examination will detect micro vascular invasion or daughter nodule.
MVI-positive candidates will be eligible for enrollment.
Eligible participants will be randomized to two groups, SBRT group and surgery-alone(SA) group with 1-to-1 ratio.
Participants in SBRT group will receive a 35Gy limited resection margin parenchyma SBRT after surgery, while participants in SA group just get surgery.
Radiation related adverse events (AE) or reaction will be recorded and intervened necessarily.
All participants will be followed up by investigators every three months.
DFS, OS, and AEs are end points in this study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
- Second Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- solitary nodule;
- tumor adjacent to the main trunk of hepatic vein, cava vena, or to the major branch of portal vein (including the lobar branch at least);
- macro-vascular negative;
- no previous treatment before surgery;
- no previous hepatic surgery;
- Child-Pugh score A for hepatic function.
Exclusion Criteria:
- spontaneous rupture;
- pathologically proved positive resection margin;
- severe cirrhosis with hypersplenism or esophageal and gastric varices;
- 4-weeks postoperative examination revealed α-fetal protein(AFP) still positive or new lesion in remnant liver;
- postoperative complications required a secondary operation or more than 3 weeks'recovery from surgery.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SBRT group
Participants in SBRT group will receive SBRT as adjuvant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with microvascular invasion and narrow resection margin.
|
Radiation using stereotactic radiotherapy device.
|
Nincs beavatkozás: Surgery alone group
Participants in surgery alone group will not receive any adjuvant therapy after surgery for hepatocellular carcinoma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Participants Without Recurrence (Disease-free).
Időkeret: DFS rate at 5-years after randomization.
|
Participants will be monitored for recurrence(disease) since enrollment.
DFS was defined as time interval from randomization to the first recurrence.
The unit of measure was month.
|
DFS rate at 5-years after randomization.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Survival (OS) Rate.
Időkeret: OS rate at 5-years from randomization.
|
OS was defined as time interval from randomization to death.
|
OS rate at 5-years from randomization.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants Occured Adverse Events(AE)
Időkeret: AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group
|
AE was defined as side effect related to the radiotherapy
|
AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiamei Yang, MD, Secondary Military Medical Unversity, Shanghai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eastern HSH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stereotactic radiotherapy
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok