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Adjuvant Radiotherapy for Resected Hepatocellular Carcinoma With MVI

14. August 2021 aktualisiert von: Changying Shi, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Adjuvant Stereotactic Body Radiation for Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion and Narrow Resection Margin

Positive micro vascular invasion in early stage hepatocellular carcinoma(HCC) leads to early recurrence after surgery. Adjuvant external radiotherapy will be applied in those patients to see if disease free survival and overall survival could be approved.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatocellular carcinoma(HCC) ranks the 6th most common cancer and is the 2nd leading cause of cancer-related death globally. Surgical resection remains the most efficient therapy in early stage. Though an anatomical resection of tumor lead to an up to 70% 5-year overall survival, the existence of micro vascular invasion(MVI) caused early recurrence. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) has been proved to be efficient in treating vascular tumor thrombosis. The investigators tried to implement this technique in adjuvant setting for HCC after surgery with MVI. Participants with early stage HCC whose tumor locates closely to the main intrahepatic vascular will be regarded as potentially-not-enough-surgical-margin candidates. Surgical resection will be carried out as scheduled and an additional silver clip will be put into the margin. Postoperative pathological examination will detect micro vascular invasion or daughter nodule. MVI-positive candidates will be eligible for enrollment. Eligible participants will be randomized to two groups, SBRT group and surgery-alone(SA) group with 1-to-1 ratio. Participants in SBRT group will receive a 35Gy limited resection margin parenchyma SBRT after surgery, while participants in SA group just get surgery. Radiation related adverse events (AE) or reaction will be recorded and intervened necessarily. All participants will be followed up by investigators every three months. DFS, OS, and AEs are end points in this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. solitary nodule;
  2. tumor adjacent to the main trunk of hepatic vein, cava vena, or to the major branch of portal vein (including the lobar branch at least);
  3. macro-vascular negative;
  4. no previous treatment before surgery;
  5. no previous hepatic surgery;
  6. Child-Pugh score A for hepatic function.

Exclusion Criteria:

  1. spontaneous rupture;
  2. pathologically proved positive resection margin;
  3. severe cirrhosis with hypersplenism or esophageal and gastric varices;
  4. 4-weeks postoperative examination revealed α-fetal protein(AFP) still positive or new lesion in remnant liver;
  5. postoperative complications required a secondary operation or more than 3 weeks'recovery from surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT group
Participants in SBRT group will receive SBRT as adjuvant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with microvascular invasion and narrow resection margin.
Strahlung: Stereotactic radiotherapy
Radiation using stereotactic radiotherapy device.
Kein Eingriff: Surgery alone group
Participants in surgery alone group will not receive any adjuvant therapy after surgery for hepatocellular carcinoma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants Without Recurrence (Disease-free).
Zeitfenster: DFS rate at 5-years after randomization.
Participants will be monitored for recurrence(disease) since enrollment. DFS was defined as time interval from randomization to the first recurrence. The unit of measure was month.
DFS rate at 5-years after randomization.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS) Rate.
Zeitfenster: OS rate at 5-years from randomization.
OS was defined as time interval from randomization to death.
OS rate at 5-years from randomization.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Occured Adverse Events(AE)
Zeitfenster: AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group
AE was defined as side effect related to the radiotherapy
AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiamei Yang, MD, Secondary Military Medical Unversity, Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eastern HSH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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