このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Adjuvant Radiotherapy for Resected Hepatocellular Carcinoma With MVI

2021年8月14日 更新者:Changying Shi、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Adjuvant Stereotactic Body Radiation for Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion and Narrow Resection Margin

Positive micro vascular invasion in early stage hepatocellular carcinoma(HCC) leads to early recurrence after surgery. Adjuvant external radiotherapy will be applied in those patients to see if disease free survival and overall survival could be approved.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Hepatocellular carcinoma(HCC) ranks the 6th most common cancer and is the 2nd leading cause of cancer-related death globally. Surgical resection remains the most efficient therapy in early stage. Though an anatomical resection of tumor lead to an up to 70% 5-year overall survival, the existence of micro vascular invasion(MVI) caused early recurrence. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) has been proved to be efficient in treating vascular tumor thrombosis. The investigators tried to implement this technique in adjuvant setting for HCC after surgery with MVI. Participants with early stage HCC whose tumor locates closely to the main intrahepatic vascular will be regarded as potentially-not-enough-surgical-margin candidates. Surgical resection will be carried out as scheduled and an additional silver clip will be put into the margin. Postoperative pathological examination will detect micro vascular invasion or daughter nodule. MVI-positive candidates will be eligible for enrollment. Eligible participants will be randomized to two groups, SBRT group and surgery-alone(SA) group with 1-to-1 ratio. Participants in SBRT group will receive a 35Gy limited resection margin parenchyma SBRT after surgery, while participants in SA group just get surgery. Radiation related adverse events (AE) or reaction will be recorded and intervened necessarily. All participants will be followed up by investigators every three months. DFS, OS, and AEs are end points in this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Second Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. solitary nodule;
  2. tumor adjacent to the main trunk of hepatic vein, cava vena, or to the major branch of portal vein (including the lobar branch at least);
  3. macro-vascular negative;
  4. no previous treatment before surgery;
  5. no previous hepatic surgery;
  6. Child-Pugh score A for hepatic function.

Exclusion Criteria:

  1. spontaneous rupture;
  2. pathologically proved positive resection margin;
  3. severe cirrhosis with hypersplenism or esophageal and gastric varices;
  4. 4-weeks postoperative examination revealed α-fetal protein(AFP) still positive or new lesion in remnant liver;
  5. postoperative complications required a secondary operation or more than 3 weeks'recovery from surgery.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SBRT group
Participants in SBRT group will receive SBRT as adjuvant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with microvascular invasion and narrow resection margin.
Radiation using stereotactic radiotherapy device.
介入なし:Surgery alone group
Participants in surgery alone group will not receive any adjuvant therapy after surgery for hepatocellular carcinoma.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Participants Without Recurrence (Disease-free).
時間枠:DFS rate at 5-years after randomization.
Participants will be monitored for recurrence(disease) since enrollment. DFS was defined as time interval from randomization to the first recurrence. The unit of measure was month.
DFS rate at 5-years after randomization.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS) Rate.
時間枠:OS rate at 5-years from randomization.
OS was defined as time interval from randomization to death.
OS rate at 5-years from randomization.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Occured Adverse Events(AE)
時間枠:AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group
AE was defined as side effect related to the radiotherapy
AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiamei Yang, MD、Secondary Military Medical Unversity, Shanghai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月14日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する