- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04891874
Adjuvant Radiotherapy for Resected Hepatocellular Carcinoma With MVI
2021년 8월 14일 업데이트: Changying Shi, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Adjuvant Stereotactic Body Radiation for Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion and Narrow Resection Margin
Positive micro vascular invasion in early stage hepatocellular carcinoma(HCC) leads to early recurrence after surgery.
Adjuvant external radiotherapy will be applied in those patients to see if disease free survival and overall survival could be approved.
연구 개요
상세 설명
Hepatocellular carcinoma(HCC) ranks the 6th most common cancer and is the 2nd leading cause of cancer-related death globally.
Surgical resection remains the most efficient therapy in early stage.
Though an anatomical resection of tumor lead to an up to 70% 5-year overall survival, the existence of micro vascular invasion(MVI) caused early recurrence.
Stereotactic body radiation therapy (SBRT) has been proved to be efficient in treating vascular tumor thrombosis.
The investigators tried to implement this technique in adjuvant setting for HCC after surgery with MVI.
Participants with early stage HCC whose tumor locates closely to the main intrahepatic vascular will be regarded as potentially-not-enough-surgical-margin candidates.
Surgical resection will be carried out as scheduled and an additional silver clip will be put into the margin.
Postoperative pathological examination will detect micro vascular invasion or daughter nodule.
MVI-positive candidates will be eligible for enrollment.
Eligible participants will be randomized to two groups, SBRT group and surgery-alone(SA) group with 1-to-1 ratio.
Participants in SBRT group will receive a 35Gy limited resection margin parenchyma SBRT after surgery, while participants in SA group just get surgery.
Radiation related adverse events (AE) or reaction will be recorded and intervened necessarily.
All participants will be followed up by investigators every three months.
DFS, OS, and AEs are end points in this study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- Second Military Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- solitary nodule;
- tumor adjacent to the main trunk of hepatic vein, cava vena, or to the major branch of portal vein (including the lobar branch at least);
- macro-vascular negative;
- no previous treatment before surgery;
- no previous hepatic surgery;
- Child-Pugh score A for hepatic function.
Exclusion Criteria:
- spontaneous rupture;
- pathologically proved positive resection margin;
- severe cirrhosis with hypersplenism or esophageal and gastric varices;
- 4-weeks postoperative examination revealed α-fetal protein(AFP) still positive or new lesion in remnant liver;
- postoperative complications required a secondary operation or more than 3 weeks'recovery from surgery.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT group
Participants in SBRT group will receive SBRT as adjuvant radiotherapy for hepatocellular carcinoma with microvascular invasion and narrow resection margin.
|
Radiation using stereotactic radiotherapy device.
|
간섭 없음: Surgery alone group
Participants in surgery alone group will not receive any adjuvant therapy after surgery for hepatocellular carcinoma.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Participants Without Recurrence (Disease-free).
기간: DFS rate at 5-years after randomization.
|
Participants will be monitored for recurrence(disease) since enrollment.
DFS was defined as time interval from randomization to the first recurrence.
The unit of measure was month.
|
DFS rate at 5-years after randomization.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival (OS) Rate.
기간: OS rate at 5-years from randomization.
|
OS was defined as time interval from randomization to death.
|
OS rate at 5-years from randomization.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of Participants Occured Adverse Events(AE)
기간: AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group
|
AE was defined as side effect related to the radiotherapy
|
AE will be evaluated up to 3 months after radiotherapy in SBRT group
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiamei Yang, MD, Secondary Military Medical Unversity, Shanghai
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Eastern HSH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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