Effective Dose of Statin Post PCI
10 de junio de 2021 actualizado por: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Effects of High- or Moderate-Dose Statin on 1-Year Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Post Percutaneous Coronary Interventions
In this study post coronary stenting patients, were enrolled to receive moderate dose versus high dose statin for 1 year, and the result of major adverse cardiovascular events were recorded
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this randomized double-blind clinical trial, the study population was all patients with a recent history of PCI who referred to the professor kojuri cardiovascular clinic for the first post-procedure visit.
In the first visit, patients were randomly divided into two groups Both groups were treated with Rosuvastatin 40 mg as high potency statin for one month after PCI.
In the first group, after one month, the statin level changed to Rosuvastatin 5 mg daily (moderate intensity).
In the second group, 40 mg of Rosuvastatin was continued for one year.
Then, the participants were evaluated in terms of MACEs, including any hospitalization due to acute coronary syndrome, as well as history of stroke and myocardial Infarction, subsequent unplanned revascularization and cardiac death.
The HS-CRP also checked between two groups
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
582
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside Of The US
-
Shiraz, Outside Of The US, Irán (República Islámica de, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
52 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- all patients who have undergone PCI due to chronic stable angina
Exclusion Criteria:
- Patients with acute coronary syndrome
- Primary LDL>190 mg/DL
- Patients who developed statin-induced myopathy or rhabdomyolysis
- Persistent increase in hepatic enzyme levels or hepatic failure
- Pregnancy and breast feeding
- Statin hypersensitivity
- Patients with history of multiple atherosclerotic events
- Patients who received high intensity statin before the study enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: moderate dose statin
Patients 1 month post PCI, allocated to 5 mg rosuvastatin per day
|
5 mg rosuvastatin per day
|
|
Comparador activo: high dose statin
patients 1 month post PCI, allocated to 40 mg rosuvastatin
|
40 mg rosuvastatin per day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
major adverse cardiovascular events (MACE)
Periodo de tiempo: 1 year
|
major adverse cardiovascular events
|
1 year
|
|
serum level of HS-CRP
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.SUMS.MED.REC.1398.620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Dat available on demand of reviewer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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