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Effective Dose of Statin Post PCI

10. Juni 2021 aktualisiert von: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Effects of High- or Moderate-Dose Statin on 1-Year Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Post Percutaneous Coronary Interventions

In this study post coronary stenting patients, were enrolled to receive moderate dose versus high dose statin for 1 year, and the result of major adverse cardiovascular events were recorded

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this randomized double-blind clinical trial, the study population was all patients with a recent history of PCI who referred to the professor kojuri cardiovascular clinic for the first post-procedure visit. In the first visit, patients were randomly divided into two groups Both groups were treated with Rosuvastatin 40 mg as high potency statin for one month after PCI. In the first group, after one month, the statin level changed to Rosuvastatin 5 mg daily (moderate intensity). In the second group, 40 mg of Rosuvastatin was continued for one year. Then, the participants were evaluated in terms of MACEs, including any hospitalization due to acute coronary syndrome, as well as history of stroke and myocardial Infarction, subsequent unplanned revascularization and cardiac death. The HS-CRP also checked between two groups

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Outside Of The US
      • Shiraz, Outside Of The US, Iran, Islamische Republik, 55318
        • Professor kojuri cardiology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • all patients who have undergone PCI due to chronic stable angina

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute coronary syndrome
  • Primary LDL>190 mg/DL
  • Patients who developed statin-induced myopathy or rhabdomyolysis
  • Persistent increase in hepatic enzyme levels or hepatic failure
  • Pregnancy and breast feeding
  • Statin hypersensitivity
  • Patients with history of multiple atherosclerotic events
  • Patients who received high intensity statin before the study enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: moderate dose statin
Patients 1 month post PCI, allocated to 5 mg rosuvastatin per day
Arzneimittel: moderate statin dose
5 mg rosuvastatin per day
Aktiver Komparator: high dose statin
patients 1 month post PCI, allocated to 40 mg rosuvastatin
Arzneimittel: high dose statin
40 mg rosuvastatin per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
major adverse cardiovascular events (MACE)
Zeitfenster: 1 year
major adverse cardiovascular events
1 year
serum level of HS-CRP
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SUMS.MED.REC.1398.620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dat available on demand of reviewer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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