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Evaluation of Hepatic Affection in Hemodialysis Patients With Iron Overload in Assiut University Hospital

25 de agosto de 2021 actualizado por: Marwa M.Abokresha, Assiut University

Aim of the work

  1. Assessment of hepatic affection in patients with ESRD (end stage renal disease) on regular dialysis with iron indices suggesting iron overload.
  2. Comparison between HCV -negative HD patients with high and normal TSAT as regard liver iron concentration(LIC) and degree of fibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Anemia is a common complication in patients with chronic kidney disease (CKD) . The main cause of anemia is the inadequate production of erythropoietin. Iron deficiency is another common cause of anemia in these patients . Inflammation is another hallmark of CKD that may lead to a "functional" iron deficient anemia .

The first treatment used to correct anemia in CKD patients was blood transfusion. However, the risk of transfusion reaction, transmission of infectious agents and iron overload triggered the search for a better treatment of anemia .

Nowadays, the gold standard treatment for anemia in CKD patients is the administration of erythropoiesis stimulating agents (ESAs), associated with iron supplementation . Although the majority of the patients respond to ESA therapy, about 10% of CKD patients are hypo-responsive . One of the causes for hypo-responsiveness to ESAs is iron deficiency, either absolute or functional . A ferritin value lower than 30 ng/mL in men or lower than 15 ng/mL in women are consistent with absolute iron deficiency ; a serum ferritin concentration higher than 300 ng/mL, along with anemia, indicates a functional iron deficiency, as it usually occurs in CKD patients .

The "Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease" from KDIGO stated that CKD patients with anemia should first start iron therapy rather than ESAs .

The Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS) showed that the number of HD patients with IV iron supplementation increased in most countries and the doses prescribed to these patients also increased in the past 10-15 years.

The liver is the main site of iron storage, and the liver iron concentration (LIC) is closely correlated with total body iron stores in patients with secondary forms of hemosiderosis such as thalassemia major, sickle cell disease, and genetic hemochromatosis . Non-invasive techniques for estimating liver iron stores have been developed to avoid liver biopsy, including the superconducting quantum interference device (SQUID), quantitative computed tomography, and MRI .

More than one study show that 84% of the HD patients had hepatic iron overload, and in 30% of them iron overload was severe; moreover, iron liver content correlated with infused iron .

In spite of the widespread use of IV iron supplementation in HD patients, the safest dosing strategy is still poorly clarified, as well as its relation with serum ferritin levels, iron overload and mortality risk.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assuit, Egipto, 71511
        • Marwa Abokresha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PT with ESRD on regular haemodialysis

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Eighty patients with end-stage kidney disease (ESKD) on regular hemodialysis for more than two years were enrolled in the study with normal serum ferritin level at the start of dialysis

Exclusion Criteria:

  • Patients with one or more of the following conditions were excluded; non-dialysis-dependent chronic kidney disease patients (NDD-CKD), iron deficiency anaemia (diagnosed based on iron studies included serum iron, ferritin and total iron binding capacity), other causes of hemochromatosis such as genetic type, or hemochromatosis secondary to hemolytic anemia, hepatitis B virus infection, and human immunodeficiency virus infection. Moreover, patients with additional causes of liver disease, including non-alcoholic fatty liver disease, primary sclerosing cholangitis, primary biliary cholangitis, etc. were excluded.

Other exclusion criteria included active malignancy, heart failure, use of immunosuppressive drugs, previous liver transplantation, and patients who are below 18 year of age

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of hepatic affection in patients with ESRD (end stage renal disease) on regular dialysis with iron indices suggesting iron overload.
Periodo de tiempo: Baseline
MRI for abdomen was done .patient on supine position and multiple cuts were taken
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison between HCV -negative HD patients with high and normal TSAT as regard liver iron concentration(LIC) and degree of fibrosis.
Periodo de tiempo: Baseline
Assesment of degree of hepatic fibrosis by fibroscan machine ,Patients on supine position and sonar probe placed between ribs9-11 to asses degree of fibrosis
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hepatic MRI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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