- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083845
The Effect of Different Local Anesthetic Volumes on Postoperative Analgesia for Thoracotomy Patients With Erector Spinae Plane Block
8 de julio de 2022 actualizado por: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
The Effect of Different Local Anesthetic Volumes for Thoracotomy Patients With Erector Spinae Plane Block
It is widely accepted that thoracotomy causes severe acute pain.
This increases the frequency of postoperative pulmonary complications and postoperative morbidity.
Many analgesic methods have been proposed for thoracotomy pain, including thoracic epidural analgesia (TEA), thoracic paravertebral block (TPVB), intercostal nerve blocks (ICSB), erector spinae plane block (ESPB), serratus anterior plane block (SAPB).
Among these methods, ultrasound-guided TPVB and ESPB are the most used methods.
TPVB has left its place to newer techniques such as ESPB due to its proximity to the pleura and its deeper location.
ESPB is more superficial, easy to access, and less likely to have complications.
In addition, ESPB application is increasing in patients who underwent thoracotomy and VATS.
There is no consensus on the dose of analgesia in these studies.
There are studies on volumes between 10 ml and 40 ml in the literature.
In this study, it was aimed to compare the volumes of 20 ml and 30 ml containing local anesthetic at the same concentration (0.25% bupivacaine) of ESPB block to be performed with USG in patients who underwent thoracotomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Kecioren, Ankara, Pavo, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 to 65 years old
- ASA physical status I-II-III
- BMI 18 to 30 kg/m2
- Elective thoracotomy surgery
Exclusion Criteria:
- Patient refusing the procedure
- Emergency surgery
- History of chronic opioid or analgesic used
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Erector Spinae Plane Block with 20 ml %0.25 Bupivacaine
Following the visualization of the anatomical structures, the nerve block needle was advanced via the in-plane technique beneath the erector spinae muscles until the interfascial space was reached.
After hydrodissection with 2 ml normal saline, 20 ml 0.25% bupivacaine was injected into the area.
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Erector spinae plane block with different local anesthetic volumes will be applied to the patients under real-time ultrasound guidance.
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Comparador activo: Erector Spinae Plane Block with 30 ml %0.25 Bupivacaine
Following the visualization of the anatomical structures, the nerve block needle was advanced via the in-plane technique beneath the erector spinae muscles until the interfascial space was reached.
After hydrodissection with 2 ml normal saline, 30 ml 0.25% bupivacaine was injected into the area.
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Erector spinae plane block with different local anesthetic volumes will be applied to the patients under real-time ultrasound guidance.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El dolor se evaluará en reposo y al toser utilizando la escala analógica visual en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
La evaluación del dolor se realizará a las 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se registrará el consumo de morfina durante 24 horas.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.Kurul-E1-21-1964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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