El efecto de la ventilación mecánica en la aparición de isquemia miocárdica: un estudio piloto (VENTMICS)
El efecto de la ventilación mecánica en la aparición de isquemia miocárdica en pacientes sometidos a derivación endoscópica de arteria coronaria (Endo-CABG): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CABG es la terapia más efectiva para pacientes que sufren de enfermedad arterial coronaria, una condición que afecta anualmente a 126 millones de personas en todo el mundo. Durante esta cirugía, el bypass cardiopulmonar (CPB) asume la función del corazón y los pulmones. Como resultado de la aparición de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) (p. endoscópica-CABG), la CEC periférica con canulación de la arteria femoral se convirtió en la estrategia más utilizada. Sin embargo, el uso de la perfusión arterial retrógrada no está exento de riesgos. Puede provocar que la parte superior del cuerpo y las arterias coronarias se perfundan con sangre desoxigenada. La hipoxemia inducirá isquemia miocárdica y esto puede dañar los miocitos cardíacos. Aún falta una solución para este inconveniente. La literatura reporta que establecer un soporte ventilatorio adecuado debería ayudar a superar este fenómeno. Sin embargo, este enfoque aún no se ha investigado en un ensayo clínico. En general, este fenómeno no se reconoce bien en el entorno quirúrgico típico y se han realizado investigaciones limitadas.
El objetivo del estudio piloto propuesto es determinar qué método puede detectar la isquemia miocárdica en los puntos de tiempo predefinidos durante la endo-CABG. Además, los investigadores quieren examinar la influencia de la ventilación mecánica en la aparición de isquemia miocárdica en pacientes sometidos a endo-CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica
- Jessa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes que se someten a su primer procedimiento electivo de endo-CABG
- Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado
- Pacientes capaces de hablar holandés o francés.
Criterio de exclusión:
- Participación en curso en otro ensayo
- Fracción de eyección < 50%
- Enfermedades pulmonares (EPOC, asma)
- Uso de corticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
La ventilación se interrumpe después de iniciar la CEC y los pulmones se exponen a la presión atmosférica. Se extraerá sangre:
|
La ventilación se interrumpe después de iniciar la CEC y los pulmones se exponen a la presión atmosférica.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de ventilación
La ventilación se continúa desde que se inicia la CEC hasta el pinzamiento de la aorta ascendente. Se extraerá sangre:
|
La ventilación continúa desde que se inicia la CEC hasta el pinzamiento de la aorta ascendente con un volumen tidal de 3 ml/kg de peso corporal ideal, una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 50 %, una frecuencia respiratoria de 5/min y una relación inspiratoria:espiratoria (I/E) de 1/. 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La detección de isquemia miocárdica usando Troponina T Cardiaca (cTn-T)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del pinzamiento de la aorta
|
Si el valor de la troponina T cardíaca (cTn-T) supera los 14 ng/L, entonces la cTn-T puede detectar isquemia miocárdica en los puntos de tiempo predefinidos.
|
Hasta 72 horas después del pinzamiento de la aorta
|
|
La detección de isquemia miocárdica utilizando proteína de unión a ácidos grasos de tipo cardíaco (hFABP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después del pinzamiento de la aorta
|
Si el valor de la proteína transportadora de ácidos grasos de tipo cardíaco (hFABP) supera los 6 ng/l, la hFABP puede detectar isquemia miocárdica en los puntos de tiempo predefinidos.
|
Hasta 5 horas después del pinzamiento de la aorta
|
|
La detección de isquemia miocárdica utilizando la banda miocárdica de creatina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del pinzamiento de la aorta
|
Si el valor de la banda miocárdica de creatina quinasa (CK-MB) supera los 6,2 µg/L, la CK-MB puede detectar isquemia miocárdica en los puntos de tiempo predefinidos.
|
Hasta 48 horas después del pinzamiento de la aorta
|
|
La detección de isquemia miocárdica utilizando Especies Reactivas de Oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: Hasta el despinzamiento de la aorta (en promedio hasta 64 minutos después del pinzamiento de la aorta)
|
Las mediciones de Especies Reactivas de Oxígeno (ROS) incluyen un ensayo de malondialdehído para evaluar la peroxidación lipídica, una prueba Oxystat para analizar los niveles totales de peróxido y un ensayo de carbonilo de proteínas para evaluar el daño proteico debido a la disfunción de los cardiomiocitos.
Adicionalmente se tomará una biopsia para analizar pro- y antioxidantes.
Si hay un aumento significativo en la peroxidación lipídica, los niveles totales de peróxido, el daño proteico y/o los prooxidantes y antioxidantes en el grupo de ventilación en comparación con el grupo de control, entonces ROS puede detectar isquemia miocárdica en los puntos de tiempo predefinidos.
|
Hasta el despinzamiento de la aorta (en promedio hasta 64 minutos después del pinzamiento de la aorta)
|
|
La aparición de hipoxemia utilizando la medición de gases en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
Si la presión parcial de oxígeno (PaO2) es inferior a 60 mmHg, existe hipoxemia.
|
Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Kaya, PhD, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- f/2021/118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .