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Die Wirkung der mechanischen Beatmung auf das Auftreten von Myokardischämie: eine Pilotstudie (VENTMICS)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Jessa Hospital

Die Wirkung der mechanischen Beatmung auf das Auftreten von Myokardischämie bei Patienten, die sich einer endoskopischen Koronararterien-Bypass-Operation (Endo-CABG) unterziehen: eine Pilotstudie

Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, festzustellen, mit welcher Methode eine myokardiale Ischämie zu den vordefinierten Zeitpunkten während der Endo-CABG erkannt werden kann. Darüber hinaus wollen die Forscher den Einfluss der mechanischen Beatmung auf das Auftreten einer Myokardischämie bei Patienten untersuchen, die sich einer Endo-CABG unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CABG ist die wirksamste Therapie für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einer Erkrankung, von der jährlich 126 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Bei dieser Operation übernimmt der Herz-Lungen-Bypass (CPB) die Funktion von Herz und Lunge. Durch das Aufkommen der minimal-invasiven Herzchirurgie (MICS) (z. endoskopische CABG) wurde die periphere CPB mit femoraler arterieller Kanülierung zur am häufigsten verwendeten Strategie. Der Einsatz der retrograden arteriellen Perfusion ist jedoch nicht ohne Risiko. Dies kann dazu führen, dass der Oberkörper und die Koronararterien mit sauerstoffarmem Blut durchströmt werden. Die Hypoxämie wird eine myokardiale Ischämie induzieren und dies kann die Herzmuskelzellen schädigen. Eine Lösung für diese Unannehmlichkeit fehlt noch. In der Literatur wird berichtet, dass die Einrichtung einer angemessenen Beatmungsunterstützung dazu beitragen sollte, dieses Phänomen zu überwinden. Dieser Ansatz wurde jedoch noch nicht in einer klinischen Studie untersucht. Im Allgemeinen wird dieses Phänomen in der typischen chirurgischen Umgebung nicht gut erkannt, und es wurden nur begrenzte Untersuchungen durchgeführt.

Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, festzustellen, mit welcher Methode eine myokardiale Ischämie zu den vordefinierten Zeitpunkten während der Endo-CABG erkannt werden kann. Darüber hinaus wollen die Forscher den Einfluss der mechanischen Beatmung auf das Auftreten einer Myokardischämie bei Patienten untersuchen, die sich einer Endo-CABG unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich ihrem ersten elektiven endo-CABG-Eingriff unterziehen
  • Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die Niederländisch oder Französisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Teilnahme an einer anderen Studie
  • Auswurffraktion < 50 %
  • Lungenerkrankungen (COPD, Asthma)
  • Verwendung von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Die Beatmung wird nach Beginn der CPB unterbrochen und die Lungen werden atmosphärischem Druck ausgesetzt.

Blut wird abgenommen:

  • Zu Studienbeginn: vor Vollnarkose
  • Nach Start der Herz-Lungen-Maschine
  • Nach dem Abklemmen der Aorta
  • Vor dem Lösen der Aorta
  • Nach der Operation
  • 5 h nach Abklemmen der Aorta
  • 12 Stunden nach Klemmen der Aorta
  • 24 Stunden nach Aortenklemme
  • 48h nach Abklemmen der Aorta
  • 72 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Verfahren: Unterbrochene Beatmung
Die Beatmung wird nach Beginn der CPB unterbrochen und die Lungen werden atmosphärischem Druck ausgesetzt
EXPERIMENTAL: Lüftungsgruppe

Die Beatmung wird vom Beginn der CPB bis zum Abklemmen der aufsteigenden Aorta fortgesetzt.

Blut wird abgenommen:

  • Zu Studienbeginn: vor Vollnarkose
  • Nach Start der Herz-Lungen-Maschine
  • Nach dem Abklemmen der Aorta
  • Vor dem Lösen der Aorta
  • Nach der Operation
  • 5 h nach Abklemmen der Aorta
  • 12 Stunden nach Klemmen der Aorta
  • 24 Stunden nach Aortenklemme
  • 48h nach Abklemmen der Aorta
  • 72 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Verfahren: Fortgesetzte Belüftung
Die Beatmung wird vom Beginn der CPB bis zum Abklemmen der aufsteigenden Aorta mit einem Tidalvolumen von 3 ml/kg, idealem Körpergewicht, einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 50 %, einer Atemfrequenz von 5/min und einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I/E) von 1/ 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nachweis einer Myokardischämie mit Cardiac Troponin T (cTn-T)
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Wenn der Wert von Cardiac Troponin T (cTn-T) 14 ng/L übersteigt, kann cTn-T zu den vordefinierten Zeitpunkten eine myokardiale Ischämie erkennen.
Bis 72 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Der Nachweis einer Myokardischämie mit Heart-type Fatty Acid Binding Protein (hFABP)
Zeitfenster: Bis 5 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta
Wenn der Wert des Heart-type Fatty Acid Binding Protein (hFABP) 6 ng/l überschreitet, ist hFABP in der Lage, Myokardischämie zu den vordefinierten Zeitpunkten zu erkennen.
Bis 5 Stunden nach dem Abklemmen der Aorta
Der Nachweis einer Myokardischämie mit Creatine Kinase Myocardial Band (CK-MB)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Wenn der Wert der Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB) 6,2 µg/L überschreitet, kann CK-MB zu den vordefinierten Zeitpunkten eine Myokardischämie erkennen.
Bis 48 Stunden nach Abklemmen der Aorta
Der Nachweis einer myokardialen Ischämie mittels reaktiver Sauerstoffspezies (ROS)
Zeitfenster: Bis zum Abklemmen der Aorta (durchschnittlich bis 64 Minuten nach Abklemmen der Aorta)
Die Messungen der reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) umfassen einen Malondialdehyd-Assay zur Beurteilung der Lipidperoxidation, einen Oxystat-Test zur Analyse der Gesamtperoxidspiegel und einen Proteincarbonyl-Assay zur Beurteilung der Proteinschädigung aufgrund von Kardiomyozyten-Dysfunktion. Zusätzlich wird eine Biopsie entnommen, um Pro- und Antioxidantien zu analysieren. Liegt ein signifikanter Anstieg von Lipidperoxidation, Gesamtperoxidspiegel, Proteinschädigung und/oder Pro- und Antioxidantien in der Beatmungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe vor, ist ROS in der Lage, Myokardischämien zu den vordefinierten Zeitpunkten zu erkennen.
Bis zum Abklemmen der Aorta (durchschnittlich bis 64 Minuten nach Abklemmen der Aorta)
Das Auftreten von Hypoxämie mittels Blutgasmessung
Zeitfenster: Bis OP-Ende (durchschnittlich bis 203 Minuten nach OP-Beginn)
Liegt der Sauerstoffpartialdruck (PaO2) unter 60 mmHg, liegt eine Hypoxämie vor.
Bis OP-Ende (durchschnittlich bis 203 Minuten nach OP-Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah Kaya, PhD, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • f/2021/118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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