Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mekanisk ventilation på forekomsten af ​​myokardieiskæmi: en pilotundersøgelse (VENTMICS)

20. oktober 2022 opdateret af: Jessa Hospital

Effekten af ​​mekanisk ventilation på forekomsten af ​​myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår endoskopisk koronararterie-bypasstransplantation (Endo-CABG): en pilotundersøgelse

Målet med den foreslåede pilotundersøgelse er at bestemme, hvilken metode der kan påvise myokardieiskæmi på de foruddefinerede tidspunkter under endo-CABG. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge indflydelsen af ​​mekanisk ventilation på forekomsten af ​​myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår endo-CABG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CABG er den mest effektive behandling for patienter, der lider af koronararteriesygdom, en tilstand, som årligt rammer 126 millioner mennesker verden over. Under denne operation overtager kardiopulmonal bypass (CPB) funktionen af ​​hjertet og lungerne. Som et resultat af fremkomsten af ​​minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) (f. endoskopisk-CABG), perifer CPB med femoral arteriel kanylering blev den mest anvendte strategi. Brugen af ​​retrograd arteriel perfusion er dog ikke uden risiko. Det kan resultere i, at overkroppen og kranspulsårerne bliver perfunderet med deoxygeneret blod. Hypoksæmien vil inducere myokardieiskæmi, og dette kan skade hjertemyocytterne. Der mangler stadig en løsning på denne ulejlighed. Litteratur rapporterer, at etablering af tilstrækkelig ventilationsstøtte bør hjælpe med at overvinde dette fænomen. Denne tilgang er dog endnu ikke blevet undersøgt i et klinisk forsøg. Generelt er dette fænomen ikke velkendt i de typiske kirurgiske omgivelser, og der er lavet begrænset forskning.

Målet med den foreslåede pilotundersøgelse er at bestemme, hvilken metode der kan påvise myokardieiskæmi på de foruddefinerede tidspunkter under endo-CABG. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge indflydelsen af ​​mekanisk ventilation på forekomsten af ​​myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår endo-CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der gennemgår deres første elektive endo-CABG-procedure
  • Patienter, der er i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter i stand til at tale hollandsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende deltagelse i endnu et forsøg
  • Udstødningsfraktion < 50 %
  • Lungesygdomme (KOL, astma)
  • Brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Ventilationen afbrydes efter at have været på CPB, og lungerne udsættes for atmosfærisk tryk.

Der vil blive udtaget blod:

  • Ved baseline: før generel anæstesi
  • Efter start af hjerte-lungemaskine
  • Efter at have klemt aorta
  • Før afspænding af aorta
  • Efter operationen
  • 5 timer efter fastspænding af aorta
  • 12 timer efter fastspænding af aorta
  • 24 timer efter aortaklemning
  • 48 timer efter fastspænding af aorta
  • 72 timer efter fastspænding af aorta
Procedure: Afbrudt ventilation
Ventilationen afbrydes efter CPB, og lungerne udsættes for atmosfærisk tryk
EKSPERIMENTEL: Ventilationsgruppe

Ventilation fortsættes fra at gå på CPB til fastklemning af den ascenderende aorta.

Der vil blive udtaget blod:

  • Ved baseline: før generel anæstesi
  • Efter start af hjerte-lungemaskine
  • Efter at have klemt aorta
  • Før afspænding af aorta
  • Efter operationen
  • 5 timer efter fastspænding af aorta
  • 12 timer efter fastspænding af aorta
  • 24 timer efter aortaklemning
  • 48 timer efter fastspænding af aorta
  • 72 timer efter fastspænding af aorta
Procedure: Fortsat ventilation
Ventilation fortsættes fra den går på CPB indtil fastspænding af den ascenderende aorta med tidalvolumen 3ml/kg ideel kropsvægt, Fraktion af indåndet ilt (FiO2) 50 %, respirationsfrekvens 5/min og Inspiratorisk:Ekspiratorisk (I/E) forhold 1/ 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af myokardieiskæmi ved hjælp af Cardiac Troponin T (cTn-T)
Tidsramme: Indtil 72 timer efter fastklemning af aorta
Hvis værdien af ​​Cardiac Troponin T (cTn-T) overstiger 14 ng/L, er cTn-T i stand til at detektere myokardieiskæmi på de foruddefinerede tidspunkter.
Indtil 72 timer efter fastklemning af aorta
Påvisning af myokardieiskæmi ved hjælp af hjerte-type fedtsyrebindende protein (hFABP)
Tidsramme: Indtil 5 timer efter fastklemning af aorta
Hvis værdien af ​​hjerte-type fedtsyrebindende protein (hFABP) overstiger 6 ng/L, så er hFABP i stand til at detektere myokardieiskæmi på de foruddefinerede tidspunkter.
Indtil 5 timer efter fastklemning af aorta
Påvisning af myokardieiskæmi ved hjælp af kreatinkinase myokardiebånd (CK-MB)
Tidsramme: Indtil 48 timer efter fastklemning af aorta
Hvis værdien af ​​Kreatinkinase Myocardial Band (CK-MB) overstiger 6,2 µg/L, er CK-MB i stand til at detektere myokardieiskæmi på de foruddefinerede tidspunkter.
Indtil 48 timer efter fastklemning af aorta
Påvisning af myokardieiskæmi ved hjælp af Reactive Oxygen Species (ROS)
Tidsramme: Indtil afspænding af aorta (i gennemsnit indtil 64 minutter efter fastspænding af aorta)
Målinger af reaktive iltarter (ROS) omfatter et malondialdehyd-assay til at vurdere lipidperoxidationen, en Oxystat-test til at analysere de totale peroxidniveauer og et proteincarbonylassay til at vurdere proteinskaden på grund af kardiomyocytdysfunktion. Derudover vil der blive taget en biopsi for at analysere pro- og antioxidanter. Hvis der er en signifikant stigning i lipidperoxidation, totale peroxidniveauer, proteinskader og/eller pro- og antioxidanter i ventilationsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, så er ROS i stand til at påvise myokardieiskæmi på de foruddefinerede tidspunkter.
Indtil afspænding af aorta (i gennemsnit indtil 64 minutter efter fastspænding af aorta)
Forekomsten af ​​hypoxæmi ved hjælp af blodgasmåling
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)
Hvis partialtrykket af oxygen (PaO2) er lavere end 60 mmHg, er der hypoxæmi.
Indtil slutningen af ​​operationen (i gennemsnit indtil 203 minutter efter operationens start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah Kaya, PhD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • f/2021/118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Afbrudt ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner