Vliv mechanické ventilace na výskyt ischemie myokardu: pilotní studie (VENTMICS)
20. října 2022 aktualizováno: Jessa Hospital
Vliv mechanické ventilace na výskyt ischemie myokardu u pacientů podstupujících endoskopický bypass koronární tepny (Endo-CABG): pilotní studie
Cílem navrhované pilotní studie je zjistit, která metoda dokáže detekovat ischemii myokardu v předem definovaných časových bodech během endo-CABG.
Kromě toho chtějí vědci zkoumat vliv mechanické ventilace na výskyt ischemie myokardu u pacientů podstupujících endo-CABG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CABG je nejúčinnější terapií pro pacienty trpící onemocněním koronárních tepen, což je stav, který ročně postihne 126 milionů lidí na celém světě. Během této operace přebírá funkci srdce a plic kardiopulmonální bypass (CPB). V důsledku vzniku minimálně invazivní srdeční chirurgie (MICS) (např. endoskopická-CABG), periferní CPB s femorální arteriální kanylací se stala nejčastěji používanou strategií. Použití retrográdní arteriální perfuze však není bez rizika. Může mít za následek prokrvení horní části těla a koronárních tepen deoxygenovanou krví. Hypoxémie vyvolá ischemii myokardu, což může poškodit srdeční myocyty. Řešení této nepříjemnosti stále chybí. Literatura uvádí, že zavedení adekvátní ventilační podpory by mělo pomoci překonat tento jev. Tento přístup však dosud nebyl zkoumán v klinické studii. Obecně platí, že tento jev není v typickém chirurgickém prostředí dobře rozpoznán a byl proveden omezený výzkum.
Cílem navrhované pilotní studie je zjistit, která metoda dokáže detekovat ischemii myokardu v předem definovaných časových bodech během endo-CABG. Kromě toho chtějí vědci zkoumat vliv mechanické ventilace na výskyt ischemie myokardu u pacientů podstupujících endo-CABG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti podstupující svůj první elektivní endo-CABG výkon
- Pacienti schopní podepsat informovaný souhlas
- Pacienti schopni mluvit holandsky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Průběžná účast na dalším pokusu
- Ejekční frakce < 50 %
- Plicní onemocnění (CHOPN, astma)
- Užívání kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Po zahájení CPB je ventilace přerušena a plíce jsou vystaveny atmosférickému tlaku. Krev bude odebrána:
|
Po zahájení CPB je ventilace přerušena a plíce jsou vystaveny atmosférickému tlaku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ventilační skupina
Ventilace pokračuje od spuštění CPB až do sevření vzestupné aorty. Krev bude odebrána:
|
Ventilace pokračuje od spuštění CPB až do sevření ascendentní aorty s dechovým objemem 3 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 50 %, dechovou frekvencí 5/min a poměrem inspirace:expirační (I/E) 1/ 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce ischemie myokardu pomocí srdečního troponinu T (cTn-T)
Časové okno: Do 72 hodin po sevření aorty
|
Pokud hodnota srdečního troponinu T (cTn-T) překročí 14 ng/l, pak je cTn-T schopen detekovat ischemii myokardu v předem definovaných časových bodech.
|
Do 72 hodin po sevření aorty
|
|
Detekce ischemie myokardu pomocí proteinu vázajícího mastné kyseliny srdečního typu (hFABP)
Časové okno: Do 5 hodin po sevření aorty
|
Pokud hodnota Heart-type Fatty Acid Binding Protein (hFABP) překročí 6 ng/l, pak je hFABP schopen detekovat ischemii myokardu v předem definovaných časových bodech.
|
Do 5 hodin po sevření aorty
|
|
Detekce ischemie myokardu pomocí kreatinkinázového myokardiálního pásu (CK-MB)
Časové okno: Do 48 hodin po sevření aorty
|
Pokud hodnota kreatinkinázového myokardiálního pásma (CK-MB) překročí 6,2 µg/l, pak je CK-MB schopen detekovat ischemii myokardu v předem definovaných časových bodech.
|
Do 48 hodin po sevření aorty
|
|
Detekce ischemie myokardu pomocí reaktivních druhů kyslíku (ROS)
Časové okno: Do uvolnění aorty (v průměru do 64 minut po sevření aorty)
|
Měření reaktivních druhů kyslíku (ROS) zahrnuje test malondialdehydu k posouzení peroxidace lipidů, test Oxystat k analýze celkových hladin peroxidu a test karbonylu proteinu k posouzení poškození proteinu v důsledku dysfunkce kardiomyocytů.
Navíc bude provedena biopsie k analýze pro- a antioxidantů.
Pokud je přítomno signifikantní zvýšení peroxidace lipidů, hladin celkového peroxidu, poškození proteinů a/nebo pro- a antioxidantů ve skupině s ventilací ve srovnání s kontrolní skupinou, pak je ROS schopen detekovat ischemii myokardu v předem definovaných časových bodech.
|
Do uvolnění aorty (v průměru do 64 minut po sevření aorty)
|
|
Výskyt hypoxémie pomocí měření krevních plynů
Časové okno: Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
Pokud je parciální tlak kyslíku (PaO2) nižší než 60 mmHg, jedná se o hypoxémii.
|
Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Kaya, PhD, Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- f/2021/118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušené větrání
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan