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L'effetto della ventilazione meccanica sull'insorgenza di ischemia miocardica: uno studio pilota (VENTMICS)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Jessa Hospital

L'effetto della ventilazione meccanica sull'insorgenza di ischemia miocardica nei pazienti sottoposti a bypass coronarico endoscopico (Endo-CABG): uno studio pilota

L'obiettivo dello studio pilota proposto è determinare quale metodo può rilevare l'ischemia miocardica nei punti temporali predefiniti durante l'endo-CABG. Inoltre, i ricercatori vogliono esaminare l'influenza della ventilazione meccanica sull'insorgenza di ischemia miocardica nei pazienti sottoposti a endo-CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CABG è la terapia più efficace per i pazienti affetti da malattia coronarica, una condizione che colpisce ogni anno 126 milioni di persone in tutto il mondo. Durante questo intervento chirurgico, il bypass cardiopolmonare (CPB) assume la funzione del cuore e dei polmoni. A seguito dell'emergere della cardiochirurgia minimamente invasiva (MICS) (ad es. endoscopico-CABG), il CPB periferico con cannulazione dell'arteria femorale è diventata la strategia più comunemente utilizzata. Tuttavia, l'uso della perfusione arteriosa retrograda non è privo di rischi. Può provocare la perfusione della parte superiore del corpo e delle arterie coronarie con sangue deossigenato. L'ipossiemia indurrà ischemia miocardica e questo può danneggiare i miociti cardiaci. Manca ancora una soluzione a questo inconveniente. La letteratura riporta che stabilire un adeguato supporto di ventilazione dovrebbe aiutare a superare questo fenomeno. Tuttavia, questo approccio non è stato ancora studiato in uno studio clinico. In generale, questo fenomeno non è ben riconosciuto nel tipico contesto chirurgico e sono state condotte ricerche limitate.

L'obiettivo dello studio pilota proposto è determinare quale metodo può rilevare l'ischemia miocardica nei punti temporali predefiniti durante l'endo-CABG. Inoltre, i ricercatori vogliono esaminare l'influenza della ventilazione meccanica sull'insorgenza di ischemia miocardica nei pazienti sottoposti a endo-CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti sottoposti alla loro prima procedura elettiva di endo-CABG
  • Pazienti in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti in grado di parlare olandese o francese

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione in corso a un altro processo
  • Frazione di eiezione < 50%
  • Malattie polmonari (BPCO, asma)
  • Uso di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo

La ventilazione viene interrotta dopo il CPB e i polmoni sono esposti alla pressione atmosferica.

Verrà prelevato il sangue:

  • Al basale: prima dell'anestesia generale
  • Dopo l'avvio della macchina cuore-polmone
  • Dopo aver bloccato l'aorta
  • Prima di sbloccare l'aorta
  • Dopo l'operazione
  • 5 h dopo il bloccaggio dell'aorta
  • 12 ore dopo il clampaggio dell'aorta
  • 24 ore dopo il clampaggio aortico
  • 48 ore dopo il clampaggio dell'aorta
  • 72 ore dopo il clampaggio dell'aorta
Procedura: Ventilazione interrotta
La ventilazione viene interrotta dopo il CPB e i polmoni sono esposti alla pressione atmosferica
SPERIMENTALE: Gruppo di ventilazione

La ventilazione continua dal CPB fino al clampaggio dell'aorta ascendente.

Verrà prelevato il sangue:

  • Al basale: prima dell'anestesia generale
  • Dopo l'avvio della macchina cuore-polmone
  • Dopo aver bloccato l'aorta
  • Prima di sbloccare l'aorta
  • Dopo l'operazione
  • 5 h dopo il bloccaggio dell'aorta
  • 12 ore dopo il clampaggio dell'aorta
  • 24 ore dopo il clampaggio aortico
  • 48 ore dopo il clampaggio dell'aorta
  • 72 ore dopo il clampaggio dell'aorta
Procedura: Ventilazione continua
La ventilazione continua dal CPB fino al clampaggio dell'aorta ascendente con volume corrente 3 ml/kg di peso corporeo ideale, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 50%, frequenza respiratoria 5/min e rapporto inspiratorio:espiratorio (I/E) 1/ 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rilevazione dell'ischemia miocardica mediante Cardiac Troponin T (cTn-T)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo il clampaggio dell'aorta
Se il valore di Cardiac Troponin T (cTn-T) supera i 14 ng/L, allora cTn-T è in grado di rilevare l'ischemia miocardica nei punti temporali predefiniti.
Fino a 72 ore dopo il clampaggio dell'aorta
Il rilevamento dell'ischemia miocardica utilizzando la proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (hFABP)
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il clampaggio dell'aorta
Se il valore della proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (hFABP) supera i 6 ng/L, hFABP è in grado di rilevare l'ischemia miocardica nei punti temporali predefiniti.
Fino a 5 ore dopo il clampaggio dell'aorta
Il rilevamento dell'ischemia miocardica utilizzando la banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il clampaggio dell'aorta
Se il valore della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) supera i 6,2 µg/L, la CK-MB è in grado di rilevare l'ischemia miocardica nei punti temporali predefiniti.
Fino a 48 ore dopo il clampaggio dell'aorta
Il rilevamento dell'ischemia miocardica utilizzando le specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: Fino allo sbloccaggio dell'aorta (in media fino a 64 minuti dopo il clampaggio dell'aorta)
Le misurazioni delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) includono un test della malondialdeide per valutare la perossidazione lipidica, un test Oxystat per analizzare i livelli totali di perossido e un test del carbonile proteico per valutare il danno proteico dovuto alla disfunzione dei cardiomiociti. Inoltre verrà eseguita una biopsia per analizzare i pro e gli antiossidanti. Se è presente un aumento significativo della perossidazione lipidica, dei livelli di perossido totale, del danno proteico e/o dei pro e antiossidanti nel gruppo di ventilazione rispetto al gruppo di controllo, il ROS è in grado di rilevare l'ischemia miocardica nei punti temporali predefiniti.
Fino allo sbloccaggio dell'aorta (in media fino a 64 minuti dopo il clampaggio dell'aorta)
Il verificarsi di ipossiemia utilizzando la misurazione dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)
Se la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) è inferiore a 60 mmHg, allora è presente ipossiemia.
Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah Kaya, PhD, Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • f/2021/118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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