COVID-19 and Social Isolation and Loneliness Trial (SIL)
5 de febrero de 2022 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
A Phase IIb 3 Arm Randomized Clinical Pilot Study to Assess the Impact of a Peer-support Program to Improve Social Isolation and Loneliness Due to COVID-19 - Comparing the Addition of a Secure, User Friendly Video-conference Solution and Telephone Support Alone to a Waiting List Control Group
Social isolation and loneliness worsen older peoples' quality of life, risk of dementia, and contributes to 45,000 deaths/year in Canada - as much as smoking. Isolated people use the health care system more often, but have worse outcomes. Effective, inexpensive interventions exist but unfortunately they have not been implemented in Canada.
We partnered with the Australian developer of HOW R U?, an effective and feasible intervention that uses specially trained, older, hospital volunteers to provide peer support to combat isolation and loneliness in isolated older peers.
Little is known about older people's preferences for virtual care (telephone vs. video) nor their relative effectiveness. Thus we will compare two ways of delivering HOW R U: telephone support and a tested, secure user-friendly video conferencing app, aTouch Away® to a common control arm.
We also partnered with Emergency Medicine, Family Medicine, Geriatrics and Psychiatry to identify people who will benefit from peer support; and with Volunteer Services to recruit volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques Lee, MD
- Número de teléfono: 4168771447
- Correo electrónico: Jacques.lee@sinaihealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna Yeung, HBSc
- Número de teléfono: 6473089440
- Correo electrónico: Joanna.yeung@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1XS
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Jacques Lee, MD
- Correo electrónico: Jacques.lee@sinaihealth.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any community-dwelling person 70 years of age and older receiving care from the ED, Family Medicine, or Geriatric clinics at our two participating sites (MSH and NYGH) will be eligible.
Exclusion Criteria:
- age less than 70 years; communication problems (critically ill, unconscious, language barrier, speech impairment or otherwise unable to provide consent), or admission to a hospital for > 72 hours. Patients with severe cognitive impairment or those living in nursing homes who are dependent on others for their activity of daily living will be excluded. To target the intervention for older people with loneliness a baseline de Jonge loneliness scores of 2.0 will be required for participation in the trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HOW RU Intervention delivered by telephone
Group Phone will receive the HOW RU? intervention over the telephone.
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HOW RU? intervention uses trained volunteer peers to provide strength-based support sessions weekly for 12 weeks.
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Experimental: HOW RU Intervention delivered by video-call
Group Video will receive the HOW RU? intervention delivered over video-call using the aTouch Away platform.
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HOW RU? intervention uses trained volunteer peers to provide strength-based support sessions weekly for 12 weeks.
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Sin intervención: Wait-list Control Group
Control groups will be offered standard care through their referring service (i.e.
their routine clinical follow-up).
The control group will be offered HOW RU? telephone support outside of the main trial after their primary outcome assessment at 12 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in De Jong Gierveld Loneliness Scale at Baseline
Periodo de tiempo: This scale will be collected at baseline and at 12 weeks.
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We will use the 6-item De Jong Gierveld loneliness scale as our primary outcome measure.The minimum value is 0 and the maximum value is 6.
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This scale will be collected at baseline and at 12 weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Social Network
Periodo de tiempo: Baseline and at 12 weeks
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Lubben's Social Network Scale
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Baseline and at 12 weeks
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Change in Mood
Periodo de tiempo: Baseline and at 12 weeks
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Geriatric Depression Scale
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Baseline and at 12 weeks
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Change in Quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and at 12 weeks
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EQ-5D-5L survey
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Baseline and at 12 weeks
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all-cause mortality
Periodo de tiempo: Follow-up phone call at 12 weeks
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Follow-up phone call at 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-0074E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .