- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05228782
COVID-19 and Social Isolation and Loneliness Trial (SIL)
A Phase IIb 3 Arm Randomized Clinical Pilot Study to Assess the Impact of a Peer-support Program to Improve Social Isolation and Loneliness Due to COVID-19 - Comparing the Addition of a Secure, User Friendly Video-conference Solution and Telephone Support Alone to a Waiting List Control Group
Social isolation and loneliness worsen older peoples' quality of life, risk of dementia, and contributes to 45,000 deaths/year in Canada - as much as smoking. Isolated people use the health care system more often, but have worse outcomes. Effective, inexpensive interventions exist but unfortunately they have not been implemented in Canada.
We partnered with the Australian developer of HOW R U?, an effective and feasible intervention that uses specially trained, older, hospital volunteers to provide peer support to combat isolation and loneliness in isolated older peers.
Little is known about older people's preferences for virtual care (telephone vs. video) nor their relative effectiveness. Thus we will compare two ways of delivering HOW R U: telephone support and a tested, secure user-friendly video conferencing app, aTouch Away® to a common control arm.
We also partnered with Emergency Medicine, Family Medicine, Geriatrics and Psychiatry to identify people who will benefit from peer support; and with Volunteer Services to recruit volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques Lee, MD
- Numéro de téléphone: 4168771447
- E-mail: Jacques.lee@sinaihealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanna Yeung, HBSc
- Numéro de téléphone: 6473089440
- E-mail: Joanna.yeung@sinaihealth.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1XS
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Jacques Lee, MD
- E-mail: Jacques.lee@sinaihealth.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Any community-dwelling person 70 years of age and older receiving care from the ED, Family Medicine, or Geriatric clinics at our two participating sites (MSH and NYGH) will be eligible.
Exclusion Criteria:
- age less than 70 years; communication problems (critically ill, unconscious, language barrier, speech impairment or otherwise unable to provide consent), or admission to a hospital for > 72 hours. Patients with severe cognitive impairment or those living in nursing homes who are dependent on others for their activity of daily living will be excluded. To target the intervention for older people with loneliness a baseline de Jonge loneliness scores of 2.0 will be required for participation in the trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HOW RU Intervention delivered by telephone
Group Phone will receive the HOW RU? intervention over the telephone.
|
HOW RU? intervention uses trained volunteer peers to provide strength-based support sessions weekly for 12 weeks.
|
Expérimental: HOW RU Intervention delivered by video-call
Group Video will receive the HOW RU? intervention delivered over video-call using the aTouch Away platform.
|
HOW RU? intervention uses trained volunteer peers to provide strength-based support sessions weekly for 12 weeks.
|
Aucune intervention: Wait-list Control Group
Control groups will be offered standard care through their referring service (i.e.
their routine clinical follow-up).
The control group will be offered HOW RU? telephone support outside of the main trial after their primary outcome assessment at 12 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in De Jong Gierveld Loneliness Scale at Baseline
Délai: This scale will be collected at baseline and at 12 weeks.
|
We will use the 6-item De Jong Gierveld loneliness scale as our primary outcome measure.The minimum value is 0 and the maximum value is 6.
|
This scale will be collected at baseline and at 12 weeks.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Social Network
Délai: Baseline and at 12 weeks
|
Lubben's Social Network Scale
|
Baseline and at 12 weeks
|
Change in Mood
Délai: Baseline and at 12 weeks
|
Geriatric Depression Scale
|
Baseline and at 12 weeks
|
Change in Quality of life
Délai: Baseline and at 12 weeks
|
EQ-5D-5L survey
|
Baseline and at 12 weeks
|
all-cause mortality
Délai: Follow-up phone call at 12 weeks
|
Follow-up phone call at 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0074E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur HOW R U? Intervention
-
Mount Sinai Hospital, CanadaKing's College London; University of Toronto; Sunnybrook Research Institute; North... et autres collaborateursRecrutementSolitude | Gériatrique | Isolement socialCanada
-
University of MiamiInstitute of Educational Sciences (IES)Recrutement
-
Wake Forest University Health SciencesActif, ne recrute pas
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis, Porto Rico
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyComplété
-
Eli Lilly and CompanyRésiliéDiabète sucré, Type 2États-Unis
-
RobocathComplétéMaladie de l'artère coronaire | Intervention coronarienne percutanéeFrance, Belgique, Luxembourg, Pays-Bas
-
Wake Forest University Health SciencesActif, ne recrute pasDéficience cognitive | Déficience cognitive légèreÉtats-Unis
-
Robert SilbergleitAmerican Heart AssociationComplétéEn bonne santé | Arrêt cardiaque hors hôpitalÉtats-Unis